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ANVISAの事前承認の新たな流れ

6月 20, 2012 at 11:25 3件のコメント

早速ですが、2週間前のことであるが、とても大事な話なので提供する。

皆様のご存知の通りに、1999年12月14日改正法以降の医薬品に関する特許についてはANVISA（ブラジル国家衛生監督局）による事前承認を条件としている。
2012年5月25日までに、従来の事前承認の流れを簡単に説明すれば：
出願　→　公開　→　審査請求　→　特許査定*　→　ANVISAに移送　→　ANVISAの審査
（*拒絶査定の場合にANVISAに送りませんでした）
という流れでしたが、ANVISAが出願を受けたときに、ブラジル特許庁が特許要件について査定（言い換えれば要件を満たしているということ）する旨の審決は既に包袋に入っている。それでANVISAが承認をし難くなると考えられた。なぜかというと何の根拠の下で拒絶するかといえば、技術的な理由ではなく、政治政策のような根拠になると思われた。

そして、2012年5月25日に、保健省（ANVISAの上部組織）と商務省（ブラジル特許庁の上部組織）が共同し法令1065号を発行した。
その法令には新たな流れを確定し、ANVISAもブラジル特許庁も管内にもそれに基づくガイドラインを発行する命令も含めている。
その新たな流れは以下のようになる。
出願　→　公開　→　審査請求　→　医薬品に関する出願であるか否かについて予備的な審査　→　ANVISAに移送　→　ANVISAの審査

新たな流れに関する問題が未だ明確について何も言えませんが、いくつかの問題を予測することがでる。
例えば、前にANVISAによる拒絶の理由が技術的な理由ではなく、政治政策のことでしたということを立証することできましたので、裁判にてANVISAによる拒絶はよりも取消請求が認めやすいと考えられた。

INPI(ブラジル特許庁）　Ｖｓ．　ANVISA(ブラジル国家衛生監督局)

ブラジル特許庁もANVISAも新たな流れを既に実施している（管内ガイドラインを発生しなくても）ということが確認できましたため、実務家は扱い方を変えないといけない。

これからに影響は本当に判断しづらいと思う。

流れが変わったといえどもＡＮＶＩＳＡによる審査の範囲の問題は恐らく狭くないといけないかもしれない。ただ、この新たな流れでＡＮＶＩＳＡが例え自分の審査の範囲を過ぎたとしたら、その立証がし難くなることは起きると考えられる。
また、動きがあったら、私が報告する。

カラペト･ホベルト

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