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ブラジルで第二医薬用途のクレームが合法
リオデジャネイロに所在する第２巡回区連邦高等裁判所の第１室は、６月６日に下された判決において、ブラジル法に照らして第二医薬用途をクレームする医薬発明の保護は合法と判事した。
特許性と保護範囲について、連邦高等裁判所にとって、ブラジル産業財産権法上で明白に保護範囲から排除されていないものが基本的に保護対象に含めうる。それで、第二医薬用途のクレームが合法であると判断した。
しかし、特許性、すなわち新規性、進歩性、産業上利用可能性の判断はケース･バイ･ケースで行わなければならない。本件の場合は注意欠陥・多動性障害を医療するための用途であり、権利が認められた。
後日に、当判決をよりも詳しく分析するつもりである。
ソース：TRF
2013年版スペシャル301条報告書
アメリカ合衆国は、知的財産権に対する対外制裁に関するスペシャル301条の2013年版を発行した。
読みたい方は次のリンクをアクセス下さい。「http://www.ustr.gov/sites/default/files/05012013%202013%20Special%20301%20Report.pdf」
多少の中南米の国、すなわちアルゼンチン、チリ及びベネズエラ、が未だ「優先監視国」というブラックリストに載せている。
アルゼンチンは、昨年度中にデジタル環境における著作権或いは工業所有権侵害に関する判例があったにも拘らず、デジタル関係の知財権の問題が批判された。また、医薬関係に関する発明の特許について、審査経過の質を上がること、また製造販売承認のためのデータの保護を米国に勧められた。
ベネズエラは、このリストに載せられるのはあまり恐ろしいことではない。ベネズエラはアンデス共同体から解散した結果として、知的財産に関する法律は1955年の法律に戻したので、以下に保護が受けることができるのかは曖昧である。それに、アンデス共同体に加盟していた間に登録になった商標が未だベネズエラにおいて効力有無の問題を明らかにすべきと指示された。
驚くほどに、そのリストから卒業したはずチリが「優先監視国」リストに載せている。チリ・米国自由貿易協定における知的財産の事項が従われていないことで批判があり、不正競争行為に対する救済及び製造販売承認のためのデータの保護の非実在が問題と指示された。
その位置付けに対して、チリ政府がオフィシャルコメントを経て、苦情を述べた。「スペシャル301条報告書は、それぞれの国を評価するために明確な基準を欠いており、米国は選択的に自国の知的財産における保護基準を他の国に適用されているか否かという事情を単純に反映するものにすぎない」と述べた。スペイン語でそのコメントを読むためにここにアクセス下さい。
ブラジルは知的財産の保護状況について穏やかに賞賛されたが、ANVISAの問題と特許審査のバックログの問題を解決すべきと支持されたが、ブラジルにとって良い位置付けと思う。
監視国のリストは次のとおりで、中南米の国は太字でマークを付けた。
「優先国」 (Priority Foreign Country): ウクライナ。
「優先監視国」 （Priority Watch List）: アルゼリア、アルゼンチン、チリ、中国、インド、インドネシア、パキスタン、ロシア、タイ、ベネズエラ。
「監視国」（Watch List）: バルバドス、ベラルーシ、ブルガリア、ボリビア、ブラジル、カナダ、コロンビア、コスタリカ、ドミニカ共和国、エクアドル、エジプト、フィンランド、ギリシア、イスラエル、イタリア、ジャマイカ、クウェート、レバノン、メキシコ、パラグアイ、ペルー、フィリピン、ルーマニア、タジキスタン、トリニダード・トバゴ、トルコ、トルクメニスタン、ウズベキスタン、ベトナム。
チリにおける審査料の値上げ
2013月4月19日をもって、INAPI（チリ特許庁）の第112号決議にしたがって、チリの産業財産権法（19039号法律）における、発明特許、実用新案、工業意匠及び半導体集積回路に関する権利取得のための審査料が高くなった。
新しい審査料は：
・発明特許：$438.000チリ・ペソ（～9万2千円）
・実用新案：$352.000チリ・ペソ（～7万4千円）
・工業意匠及び半導体集積回路：$294.000チリ・ペソ（～6万1千円）
チリにおいて、発明特許、実用新案、工業意匠及び半導体集積回路が公開されたら、45日間に第三者による異議申立されることができる。その時期が終了したら、審査官により実体審査が自動的に請求される。実体審査が開始されてから、出願人が60日間以内に審査料を納付しなければならない。納付がされない限り、出願は放棄とみなされる。
審査料は基本的に2回に分けて支払いが行われる。1回目は審査料の7割を支払いになり、上記の時期（審査開始から60日間以内）で納付しなければならない。その他の3割は、「審査官による回答」（”Respuesta del Perito”）の際に納付することになる。「審査官による回答」は実体審査のレポートが完成された後で、出願人あるいは意義申立人によるコメントに対して審査官による回答である。
ソース：INAPI
ブラジルでの医薬品特許に関する新たな動き
2013年4月15日にANVISA(ブラジル国家衛生監督局)が医薬品に関する特許付与に関する事前承認について従来よりも承認審査の範囲が明確に理解できるように決議が発行された(2013年4月10日付RDC第21号決議)。2013年4月10日付RDC第21号決議の４条の規定によると事前承認については公衆衛生への影響について判断し、公衆衛生に反しない特許出願は承認を受けた後、特許要件の審査を行うためにINPIへ移送されることになる予定である。
ANVISA(ブラジル国家衛生監督局) Ｖｓ． INPI(ブラジル特許庁）
2013年4月10日付RDC第21号決議はポルトガル語の原文を読みたい方がここにアクセス下さい。Licks & Attorneysによる2013年4月10日付RDC第21号決議の英訳はここにアクセスできる。筆者による当該４条の条文の意訳は下記の様になる。
「４条 INPIに転送された特許出願を受理した後でANVISAが公衆衛生上の問題に照らしてそのような特許出願を審査し、当機関における適切な部門が発行する技術的な意見書に基づき査定される。
１項 下記の場合は特許出願が公衆衛生を違反しているとみなされる：
I号 特許出願に請求されている医薬品の製品及び方法は健康への危険が生じる場合、又は；
II号 医薬品の製品及び方法に関する特許出願は医薬品に関する政策又はSUS（Sistema Unico de Saude‐統一保健システム）における医薬援助について重要性があり、特許要件及びその他の1996年第9279号法律による要件が満たしていない場合。
２項 医薬品の製品及び方法ブラジルにおいて利用が禁止されることになった物体と関連されるときに健康への危険があるとみなされる。
３項 SUSのために保健省による戦略的な医薬品のリストを含めている省令又はその省令の改正に医薬品の製品及び方法が記載されている場合に、又は上記の省令に記載されている医療法と関連する医薬品の製品及び方法の場合に医薬品に関する政策又はSUSにおける医薬援助について重要性があるとみなされる。
４項 健康への危険あるいは医薬品に関する政策又はSUSにおける医薬救助について重要性を判断するための基準は他の法令等で規定が明確にされる。(…)」
最近開かれたANVISAの活動に関する公聴会において、ANVISA長官であるDirceu Barbano氏が上記の審査範囲について、事例を挙げて説明している「もしフェンプロポレックス（拒食症治療のための医薬品で、２０１２年に健康を害する恐れがあると判断され、医薬品製造業許可が取り消された）と似たような化学分子に関する特許が出願されれば、ANVISAが審査することになる。また、HAART療法のように公衆衛生に対して影響がある医療方法についても審査することになる。」
現在、保健省の戦略的医薬品リストについては978/2008省令書と改正1284/2010省令書によって定められている。当該リストに含めている事項はDi Blasi, Parente & Associatesによる英訳があり、ここにアクセスできる。
また、同様のリストはINPIによって2013年4月9日決議においても対象となっている。INPIによる決議No.80/2013を経て、INPIは医薬品に関する迅速に審査することの重要性を認め、医薬品及び医薬品の製造方法に関する特許出願に対して優先審査を請求できるようになった。優先審査は保健省又は出願人がSUSが定める戦略的医薬品リストに含まれている医薬品の製品及び製造方法に関する特許出願について、優先審査を請求することが可能になった。優先審査を請求するためには、対象となる特許出願が既に公開がされ、審査請求を提出する必要がある。優先審査請求が受理されてから１年以内に審査が行われる予定である。
同様の内容であるが、ANVISAの問題の歴史が含めている筆者による記事はNGB（日本技術貿易会社）のウェブサイトでアクセス下さい。
また、前にANVISA活動について、当サイトの記事はこちらになる。
ブラジル特許庁が施行中の決議・法令集を発行する
ブラジル特許庁（”INPI”）が同庁に対する手続きをよりも明確かつわかりやすくなるために、3月19日の公報の補足の形に施行中の決議及び法令等をまとめて全て発行された。従来、ほぼ全ての決議・法令がINPIのウエブサイトのどこかにアクセスすることが可能でしたが、いつも探したいものを見つけるのが簡単であったとは限らない状態であった。
また、単なる決議・法令が集まったものが発行されただではなく、従来までの決議及び法令の番号が全て変わった。これから、決議及び法令はよりも分かりやすく検索するために、全ての決議及び法令が2013年において再公開された。従って、現在に全ての決議が決議2013年○○号となっている。例えば、従来、著名商標の獲得に関する決議は決議2005年125号であったが、今は決議2013年23号になった。当該決議・法令集の最初の部分には前の番号と後の番号の対応チャート一覧が載せている。
決議・法令集は813頁がある。決議・法令集は次のリンクを経て、アクセスすることができる。
<http://www.inpi.gov.br/images/stories/downloads/pdf/Normas_Auditoria_Final_15_3_2013_C.pdf>
ソース：INPI
ブラジル特許電子出願の制度開始
3月19日～21日に、ブラジル特許庁（”INPI”）は「Plano Brasil Maior」に照らして得た計画の現時点の成果を発表し、今後（特に2013年と2014年）の企画を紹介し、そしてこれから（特に2013年から2020年までの間）のチャレンジを議論するために、リオデジャネイロにカンファレンスを開催しました。
「Plano Brasil Maior」（日：「より大きなブラジル計画」英：「Greater Brazil Plan」）はルセフ大統領が2011年に設定した産業政策であり、「イノベーション」と「国内産業保護」を前面に出した計画になっている。
当カンファレンスで、INPI、ブラジル政府、２巡回区連邦高等裁判所、ブラジル弁理士協会（”ABAPI”）、ブラジル知的財産協会（”ABPI”）及び学界からの人がプレゼンテーション又はパネルディスカッションをし、ほぼ全てのプレゼンテーション又はパネルディスカッションについて30分程度の質疑対応時間が設けている。
第1日目での最も大きな発表は特許電子出願の制度を開始したことである。そして、実は3月20日（日本時間で3月21日）から特許電子出願は既に受付されている。特許出願を電子で提出するとしたら、出願番号と共に、QRコードを受けとることになり、そのQRコードをアクセスすれば、電子図書館で当該出願のステータスをチェックすることができる。
2012年から実施している「e-patentes parecer」のシステムで、当該システムの開始時以降に発行されたO.A.、補正指令、拒絶理由通知等を電子的にアクセスすことができる。そして、現在テスト中で、電子ファイルラッパーシステムも公開されている。その二つのシステムに電子出願システムを加えたことで、ブラジルでの特許権利化手続においてO.A.に対する回答・応答及び第三者により情報提供以外に、ほぼ全ての手続が電子上ですることが可能になる。
注意するべきところとして、海外の法人がブラジル特許庁に対して出願を提出するために、ブラジルで代理人を委任する必要がある。それで、残念ながら、日本企業が直接に出願することが不可能であるが、筆者が日本から出願を提出することが可能になったわけである。筆者自身がも電子出願システムを使ってみるチャンスを楽しみにしている。
これから、INPIカンファレンスで発表したことをまたお知らせするので、チェックして下さい。
ソース：INPI
ブラジル特許検索ガイド
現在、ランドンIPの日本事業統括部長である野崎篤志氏が、発明協会のお願いに応じてブラジル特許検索ガイドを作った。当ガイドの完成度がとても高いから読者様にシェアさせて頂きたい。
ブラジル特許検索ガイドは次のリンクによりアクセスが可能：＜http://www.iprsupport-jpo.go.jp/miniguide/pdf3/Brazil_P.html＞
野崎氏は特許情報および調査・分析全般にわたり第一人者として高い知名度を持っている。野崎氏は発明協会から、「経営戦略の三位一体を実現するための特許情報分析とパテントマップ作成入門」が販売されいている。
メキシコ：医薬関連発明の特許存続期間の軽減
2013年1月23日に、メキシコの上院は、工業所有権法の第23条には「2項」を追加する旨の法案を公表した。当該法案は「健康法」221条1項から3項までにおける薬物あるいは薬物の合成（つまり、薬品における薬、有効成分又は薬草）を請求する特許について特別な存続期間を設定する。
この法案によると、このような請求が含められている特許の存続期間は現行法の様にメキシコでの出願日から20年を計算することではなく、優先権日（つまり、海外の出願日）から20年を計算し、現在よりも存即機関が凡そ1年程度が軽減される 。
その法案は恐らく、TRIPS協定を違反すると筆者が思うほか、メキシコが加盟しているその他の条約も間違いなく違反している（特に米国との二国間条約）。
数のある国が（特にオーストラリア）が、むしろ、医薬関連特許の存続期間を拡大する動きが見えるが、メキシコの動きが面白い。その法案は恐らく、メキシコによる薬へのアクセスを拡大しようとする政策であるが、1年間だけで、特許の世界の人々の怒りを受けることがいいか否か微妙に判断し難いであろう。
また、新たな動きがあれば、報告する。
ソース；Olivares & Cia
第二医薬用途発明特許を明白に特許を受けることができない事項に置こうとした法案の却下
2012年10月17日にブラジル議会の経済発展・産業・貿易委員会が2007年の法案第2511号を最終的に却下した。
法案第2511号は、明白にスイスタイプクレームの記載が禁じることによって、第二医薬用途発明特許を登録することを不可能にさせることを図った。
第二医薬用途発明とは、既に医薬品として使用されている化合物を有効成分として用いるが、適用する患者が従来と明確に異なる医薬や、適用部位が従来と異なる医薬である。例えば、熱の症状の治療薬として開発されたものを、後で心臓病の治療質を見つけた場合となる。その新たな医薬用途は前の医薬用途に関する特許登録と独立的な発明と考えられる。
ブラジルではスイスタイプクレームの記載が特に禁じられていないため、ブラジル特許庁にとって第二医薬用途発明特許を認めても良いという見解があるが、ANVISAにとって第二医薬用途発明に関する特許出願は原則として新規性がないとしている。そのため、現在、医薬発明におけるANVISAにより事前承認があるので、第二医薬用途発明特許が実務上で不可能となっている。
ブラジル議会の経済発展・産業・貿易委員会にとって、明白にスイスタイプクレームの記載を禁止にするとしたら、それは医薬用途に関するブラジル企業の研究・開発をを妨げるものになると論じられた。また、研究・開発の促進や発明の保護と図っている憲法に関する規定にも反すると論じられた。
その立場をとることで、ブラジルはアルゼンチンの反対側の方向に向かうことになる。アルゼンチンでは、近代に、審査基準で明白に第二医薬用途発明特許を不可能にした。
チリ特許庁がPCTの国際機関として認可
１０月の間中に、WIPOの年次大会では、複数の国際特許活動について議論の一つとして、チリの特許庁「INAPI」は国際予備審査機関及び国際調査機関として認められた。チリは近年から始めている南米国がPCT条約に加盟している動きの一例である。PCT条約はチリにおいて２００９年から施行されている。
年次大会には、チリから、INAPIの官庁Maximiliano Santa Cruz氏及びチリにとってWTOにおける代表者Mario Matus大使が参加し、国際予備審査機関及び国際調査機関としての認可のために弁論した。観光・開発・経済省の大臣であるPablo Longueira氏にとって、国際予備審査機関及び国際調査機関としての認可ということは、チリにおける工業所有権の保護の上達及びINAPIの現代化がうまく進んでいるの証のことである。INAPIが近年に、電子化・ネットワーク化プロジェクトも進んでおり、工業所有権法の意識を高めるために情報普及、そして教育活動に力を入れている。チリは、国際予備審査機関及び国際調査機関としての認可から、南米のスペイン語圏の国のリーダーシップを取ろうとしている。
現在１７か国が国際予備審査機関及び国際調査機関として認可されている：オーストラリア、オーストリア、ブラジル、カナダ、中国、韓国、エジプト、スペイン、米国、ロシア、フィンランド、インド、北欧特許庁、イスラエル、日本、EPI及びスウェーデン。チリの認可によって、ブラジルの続きで、南米の２国目になり、そしてスペインの続きで、スペイン語圏においても２国目となる。
南米では、まだPCT条約に加盟していない国が多い。例として、ベネズエラ、アルゼンチン、パラグアイ、ウルグアイ、ボリビア等、全国まだPCTに加盟していないことを注意すべきである。INAPIが国際予備審査機関及び国際調査機関として認められたことによって、その他の南米の国もPCTへの加盟のインセンティブになるといいということは筆者の意見である。
ソース：INAPI
