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ブラジル特許庁の著名商標に関するパブコメ
社会参加の促進を目的として，ブラジル特許庁は2025 年4 月8 日に，ブラジルにおける著名商標を証明するための調査パラメータに関するパブコメ（ブラジル特許庁公示第01/2025 号）を開始した。
2022 年1 月17 日付の決議/INPI/PR 第08 号に対して提案された改正は，決議/INPI/PR 第08号第66 条に関するもので，具体的には同決議第65条に規定された著名性の主張の根拠となる市場調査およびイメージ調査の要件に変更を加えるものである。特に，第66 条1 項では，第65 条1 項（ブラジルの一般公衆におけるブランドの認知度）に関して全国規模の市場調査を通じて証明が行われなければならないことを定めている。第66 条2 項では，第65 条2 項（ブラジル一般公衆における商標に関係する製品およびサービスにおける品質，評判，および名声）に関して全国規模のイメージ調査を通じて証明しなければならないことを定めている。さらに，第66 条2 項A では，上記市場調査およびイメージ調査における必須パラメータについてブラジル特許庁の商標審査基準により定められることが明記されている。なお，第66 条3 項および第66 条4 項は廃止されている。
商標審査基準についても様々な改正が提案されている。商標が高い評価を受けるための認定を申請するには，真正者は市場調査およびイメージ調査を全国規模で実施し，それに補足的な関連書類を添付することが求められる。当該調査は，定量的かつ客観的であり，少なくとも2,000 人の回答者から成る代表的なブラジル人の人口サンプルを使用しなければならない。調査内容は，ブランド認知，特定の製品またはサービスとの関連性，そしてブランドの品質，評判，名声に対する一般の認識を評価することに焦点を当てなければならない。さらに，対象とする人口サンプルは地理的，人口統計的，社会経済的な多様性を反映する必要がある。調査方法は，対面，オンライン，または電話を介して実施可能であるが，ブランドの種類や調査方法には一定の制限がある。調査結果は，調査方法，サンプルの人口統計，および回答の内訳を明確に示す詳細な形式で提出しなければならない。ブランドが高い評価を受けているとみなされるためには，認知度の割合が71% 以上である必要がある。メディア露出，法的措置，販売デー
タなどの補足的な証拠も，評価の主張をサポートするために提出することができる。
ブラジル公正取引委員会による標準必須特許（SEP）調査
2025年4月23日、ブラジルの公正取引委員会（CADE）は、標準必須特許（SEP）に関する紛争に介入する権限を初めて実施し、エリクソンのライセンス活動における支配的地位の乱用に関する職権による調査の開始を勧告した。
ブラジル公正取引委員会（CADE）は、エリクソンがモトローラおよびレノボに対して，グローバルなライセンス契約を条件でブラジルのみについて5G特許をライセンスすることを拒否したことについて，独占禁止法違反であるかどうかを調査する。すなわち，エリクソンのライセンス活動が標準必須特許（SEP）FRAND（公正，合理的，差別のない）条件に該当するかどうかを調査する。
今回の調査は、エリクソンとレノボが2025年4月上旬に広範な特許侵害紛争について和解し、ライセンス契約によって解決した後に始まった。レノボは，2014年にモトローラ・モビリティを買収した後，エリクソンとそのモバイル5G特許ポートフォリオのライセンス契約を結ぶために数年にわたって交渉を行っていた。しかし，エリクソンは，（イギリスやブラジルを含む）世界中でレノボおよびモトローラ・モビリティに対して，特許侵害訴訟を提起していた。2024年，モトローラとレノボは，エリクソンに対してブラジルでの暫定的ライセンスを強制するための仮処分を伴う独占禁止法違反に関する予備審査をブラジル公正取引委員会（CADE）に請求した。
ブラジル公正取引委員会（CADE）の調査部門は、2024年11月に上記仮処分の請求を却下したため，レノボはその決定に対してブラジル公正取引委員会（CADE）の審判機関に不服申し立てを行った。その後，レノボは，グローバルに和解が成立したことにより審判機関への不服申立を撤回したが，同審判機関はエリクソンに対する調査の開始を職権で命じていた。
上記仮処分に関する予備調査において、ブラジル公正取引委員会（CADE）はホールドアップがなかったという判断を既に下していた。つまり，予備調査の段階でエリクソンによるブラジルにおける権利行使はライセンス契約を締結するための対策ではなかったと判断していた。今回，ブラジル公正取引委員会（CADE）が調査を開始することにより，先の意見を覆してエリクソンの行為が独占禁止法に違反していると判断するのではなく，ブラジル公正取引委員会（CADE）が当該事件に関するエリクソンのライセンス活動を継続的に調査する必要があるためであると説明した。
今回の職権による調査の勧告に当たり，エリクソンがモトローラおよびレノボに対して契約を締結させるために不当かつ不公正な条件を課し，それが価格差別に該当する可能性を検討すべきと述べた。ブラジル公正取引委員会（CADE）の委員は，必須特許の乱用は公共の利益に関わる問題であるとコメントしており，今回のケースは5G電話市場へのアクセスに不可欠な必須特許を保有する，通信インフラ分野で支配的地位にある企業に関するものである。
ブラジル公正取引委員会（CADE）による職権調査は，理論的には経済秩序の違反を構成する可能性がある要素が存在し，不服申立の撤回が承認されたにもかかわらず，当該事実を調査し続ける必要があるためだとしている。また，別のブラジル公正取引委員会（CADE）委員によると，ブラジル公正取引委員会（CADE）が主導して，特許権の権利行使による仮処分差止請求が支配的地位の乱用に該当する可能性に関する基準を確立するために，さらに調査を行うべきであるともされた。
特許期間の調整(PTA)に関する最近の判決
4 月 13 日，第 1 巡回区連邦高等裁判所(TRF-1)の第 5 パネルは，ノボノルディスク・ファーマシューティカル・ブラジルが請求した 2 つの特許の期間延長を否定した。この決定,2021 年にブラジル特許庁（INPI）が遅延した場合の登録期間の延長を否定したブラジル連邦司法最高裁判所（STF）の判決に続き，TRF-1の合議体による初めての判決である[i]。今回の事件では，ノボノルディスクは2つの特許について7年と12年の延長を要求した。問題となった有効成分は，糖尿病と肥満の治療に使用されるOzempicとRybelsusという商品名の医薬品に使用されている。当該訴訟は，ノボノルディスク社の請求が下級審で却下されたため，同社がTRF-1に上訴していたものであった。
TRF-1での口頭弁論において，ノボノルディスク社は，同社の特許はINPIから大幅に遅れて，有効期限に極めて近い日付で付与され，この付与の遅延によりノボノルディスクはもはや合理的な独占期間を持つことができなくなった，と主張した。この訴訟のアミカスキュリエである研究製薬産業協会（Interfarma）は，ブラジル産業財産権法第40条補項を違憲としたブラジル連邦司法最高裁判所の判決に基づき期間延長の請求をすることはできないと主張した。
同じくアミカスキュリエであるジェネリック医薬品メーカーのEMSは，期間延長を請求することはブラジル連邦司法最高裁判所の判決を軽視していることになると指摘した。EMSは，対象となっている特許の1つが2024年に失効すること，当該特許が使用されている医薬品が薬局で約1,000レアルで販売されている高額な薬であることを指摘した。また，アミカスキュリエであるブラジル国内資本研究産業会（Grupo Farmabrasil）は，ノボノルディスクが権利以上の期間を求めていると主張した。
本件を審理した報告裁判官は，ノボノルディスクの特許期間延長請求を却下した。同裁判官は，保護は一定期間与えられるべきであるとしたものの，特許保護がなければ，一般的な医薬品は平均73.4%の価格低下をもたらすことを判決において指摘した。同裁判官は，ブラジル連邦司法最高裁判所の判決を引用し，第三者の遅延によって損害を受けることになるという製造業者の主張は，より手頃な価格で製品を提供するという社会的利益に基づくものであるべきだと述べた。同裁判官は，企業の投資の償還は社会的利益の前では二の次になると考えているようである。
一方，3月27日，第9巡回区連邦高等裁判所は，ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）社に有利な仮処分命令を出し，358日間の特許期間を延長することを認めた[ii]。当該遅延は，ブラジルの衛生監督局であるANVISAに起因するものとされた。
本件において，第9巡回区連邦高等裁判所の裁判官は，今回の問題が，ブラジル連邦司法最高裁判所の判決に抵触する特許期間の延長に関するものではないことを明らかにするとともに，今回の事件においては，民事責任の観点から関係者の権利を確保するための最善の方法を検討することに焦点を当てていた。本件では，裁判官は，規制当局が遅延を引き起こした期間のみ特許保護を延長する合理的な基準を，原告が提示していると判断した。したがって，裁判所は，関係する規制機関の提供する情報を考慮しても，原告が示した全期間を必要な保護期間として設定する一方，遅延に対する特許権者の関与は最小限であったことを指摘した。
[i] 訴訟番号:1086937-78.2021.4.01.3400
[ii] 訴訟番号:1005786-56.2022.4.01.3400
ブラジルにおけるエリクソンv. アップルの紛争について
2022 年12 月9 日，エリクソンとアップルは，世界中で行われていた5G に関するクロスライセンス紛争が和解によって解決することとなった。今回の和解は，米国及びドイツでの係争が進展したことにより，合意に至ったものであると考えられる。しかし，今回の紛争においてあまり認識されていないのは，最近の南米における紛争の動きが，和解に至るきっかけの一つであったということである。
エリクソンとアップルの特許紛争は，エリクソンの5G 関連特許のポートフォリオに対する適切なライセンス料の支払いについて両社が合意に達することができずに，ライセンス契約が更新されなかったにもかかわらずアップルが技術を使い続けたことで2021 年10 月以降に開始されたものである。この紛争は，いくつかの法域で展開された。エリクソンは，米国の連邦地方裁判所及び米国国際貿易委員会（ITC）において，アップル社に対する訴えを提起した。さらに，エリクソンはドイツ，英国，オランダ，ブラジル及びコロンビアにおいても訴訟を提起した。これに対し，アップルはドイツ及び米国で訴訟を提起し，また，米国特許商標庁（USPTO）の審判部において数十件の無効審判及び異議申立を行った。
和解に至った南米での動きは，まずコロンビアにおける当該紛争の進展である。2022 年7 月，ボゴタの裁判所（Juzgado 043 Civil del Circuito de Bogotá）は，アップルがエリクソンの5G の標準必須特許（SEP）を侵害していると判断し，アップルがコロンビアで5G を利用するiPhone 及びiPad の輸入・販売することを禁止する判決を出した。また，同裁判所は，アップル社に対して，世界の他の場所で訴訟差止命令（anti-suit injunction）を求める行為を禁止する差止命令（anti-anti-suitinjunction）を出した。
ブラジルでは，エリクソンが，アップルが5G に関する3 件の特許権を許可なく使用したことに基づき，差し止めと損害賠償を請求する訴訟を起こした。エリクソンはリオデジャネイロ州裁判所に仮処分を請求したが却下された。エリクソンは当該判決を不服として即時抗告を行い，リオデジャネイロ高等裁判所は仮処分を却下したリオデジャネイロ州裁判所の決定を覆し，差止の仮処分請求を認めた上に特許の使用料金に関して暫定的に年額2 億米ドルの損害賠償額を設定した。アップル社はリオデジャネイロ高等裁判所の判決を不服として上訴し，ブラジル司法最高裁判所（STJ）で審議されることになった。
和解の3 日前の12 月6 日，ブラジル司法最高裁判所（STJ）が標準必須特許（SEP）（及び5G）について初めて審理した。ブラジル司法最高裁判所（STJ）は，標準必須特許（SEP）の権利者が差止の仮処分を請求することを可能と認めた。ブラジル司法最高裁判所（STJ）は，リオデジャネイロ高等裁判所がアップルに対して下した仮処分命令が適法であることを確認した。それによって，ブラジル最高裁判所（STJ）は，アップルに対し，ブラジル国内における5G 携帯端末の販売の差し止め，もしくはエリクソンに端末1 台につき3 ドルを直ちに支払うよう命じた。なお，ブラジル司法最高裁判所（STJ）が設定した端末1 台につき3 ドルという金額は，従前の契約に基づいて可能となる金額から定められているが，エリクソンが契約更新時に求めた5 ドルよりは低い金額となっている。この結果，エリクソンが勝訴したリオデジャネイロ高等裁判所の判決が出た2022 年4 月以降，アップルがブラジルで販売したiPhone 及びiPad 1 台につき3 ドルの金額を遡って支払わなければならないとなるはずであった。ブラジルにおいては，アップルが2020 年に発売したiPhone12から5G 技術が導入され，iPad の場合は，2021 年に発売されたiPad Pro から5G が利用できるようになっている。
ブラジル司法最高裁判所（STJ）の論理的根拠は，標準必須特許（SEP）に対して差止請求の仮処分を認めない理由はなく，FRAND 宣言を差止命令による救済に影響を与えない契約法の問題としてとらえるべきであるとした。ただし，エリクソンは，ブラジルの裁判所によるロイヤリティの設定を望んでおらず，新たなライセンス契約が締結されるまでの間，侵害を差し止める決定を求めていただけであった。しかし，ブラジル司法最高裁判所（STJ）の判決によれば，アップルは，ブラジルにおけるエリクソンの特許の使用について補償しなければならないとした。結果的に，ブラジル司法最高裁判所（STJ）は，差止命令がホールドアウトを防ぐためのツールになるということを示したことになる。侵害訴訟において最終的に支払われる損害賠償だけでは，標準必須特許（SEP）に関する適切な救済手段とは考えなかったのである。
現在，ブラジルは世界第6 位のスマートフォン市場である。従って，この決定がエリクソン社に和解を成立させるための更なる動機を与えたと言っても過言ではない。また，ブラジルでは標準必須特許（SEP）の差止請求（及び差止請求の仮処分）が認められる可能性があることにより，標準必須特許（SEP）に関わる紛争に関して重要な場所に
なりえる。事実，エリクソンとアップルの紛争だけでなく，最近ではノキアがオッポと，Vringo がZTE と，DivX がサムスンとTCL との紛争においてブラジルが重要な場所となっている。2012 年から2019 年にかけて，ブラジルにおける標準必須特許（SEP）の侵害に関する訴訟はたった6 件しかなかった。一方，2020 年から2022 年にかけて，8 件の標準必須特許（SEP）侵害訴訟が提起されおり，ブラジルがグローバルなFRAND 訴訟に関して影響を与える地域になりつつある。
ブラジルにおけるPPHの最新な動き
ブラジル特許庁（INPI）長官と日本特許庁長官は、2021年12月1日から5年間にわたる両庁間のPPH更新のための協力覚書に署名しました。また、2021年12月16日にポルトガル特許庁とブラジル特許庁は、5年間にわたりPPHを実施しますための覚書を締結しました。それによって、2021年12月現在、以下の11カ国との間でPPHが行われています。
なお、2021年1月1日より、ブラジルにおけるPPHの件数制限等が緩和されました。現在、ブラジル特許庁が実施していますPPHの全てが同じ仕組みの下で行われているため、以下に示す1年間に600件という制限は、日本とのPPHのみに関するものではなくて、上記11カ国との間の全てのPPHに適用される件数制限ですことに注意が必要です。
| 2020年12月31日まで | 2021年12月31日まで | 2022年1月1日～現在 | |
| 総申請件数制限 （日本を含めたブラジルとのPPH実施庁からの申請の総数） | 400件／年 （IPCセクション毎に 100件／年） | 600件／年 （IPCセクション毎に 150件／年） | 800件／年 （IPCセクション毎に 150件／年） |
| 一出願人当たりの件数制限 | 1件／月 | 1件／週 | 1件／週 |
| 第一国出願の制限 （日本の審査結果に基づく PPH申請の場合） | 第一国出願が日本または ブラジルの場合に限る | 第一国出願がブラジルとPPHを実施している国のいずれかであればPPH申請可能 | 第一国出願がブラジルとPPHを実施している国のいずれかであればPPH申請可能 |
ブラジルでPPHが開始されました2015年以降、PPHが可能なすべての先行審査庁（OEE）からのPPH申請は1664件でした。PPHを利用して優先的に審査されました件数のうち、84%が付与査定に至り、PPH申請から付与査定までの平均審査期間は289日でした。日本は、PPH申請件数が2番目に多い国であり、279件のPPH申請がありました。最も件数が多いのは米国であり、3番目に多いのは中国です。PPH申請の件数が最も多い出願人はファーウェイです。しかし、その次にPPH申請の件数が多い企業はNTTドコモ（50件）です。その他の日本企業においてPPH申請件数が多いのは、NEC（41件）、JVCケンウッド（13件）、ホンダ(10件)、ミツカン(10件)となっています。
ブラジル連邦最高裁判所判決の結果に関する訴訟
2021年4月末から5月にわたって、ブラジルの最上級裁判所であり、主に憲法裁判所としての役割を担っている連邦最高裁判所（STF）は、ブラジル特許制度の特徴の一つである特許権存続期間の特例措置が違憲か否かについて審理を行っていました。本件の違憲訴訟の背景についてはこちらの投稿にて説明し、そして、本件の仮処分の判決についてこちらの投稿に説明しましたので、ご関心がありましたら、ご確認ください。また、審理についてはこちらの投稿に説明しましたので、ご確認ください。
ブラジル産業財産法の第40条単項が違憲を決めたブラジル連邦最高裁判所（STF）違憲訴訟第5529号において、Dias Toffoli判事は報告判事としての理由書では、その他の国が特許存続期間延長を認めます法規制を有していますが、その他の国の特許存続期間延長はブラジルの特許存続期間延長のように自動的に適用しますものではなく、定められました基準に基づいて判断されますものですと明示的に言及しました。これは、ブラジル連邦最高裁判所（STF）が、特許存続期間延長をケース・バイ・ケースで判断します限り、合憲ですと認めていますことを意味しますとの解釈が多数説になっています。
その他の国（たとえば、EU、米国、イスラエル、日本、シンガポール、オーストラリア、ロシアなど）に比べて、ブラジル産業財産法では、米国の「存続期間の調整」（PTA；Patent Term Adjustment）および欧州の補充的保護証明書（SPC；Supplementary Protection Certificates）のような特許存続期間を延長します制度が存在していありません。違憲とされました第40条補項の適用は、特許の存続期間を調整します必要があります場合に可能でありました。
ブラジル連邦最高裁判所（STF）違憲訴訟第5529号判決の解釈に基づいて、審査に不当な期間かかったことで、行政手続きの「合理的な期間」に関します憲法上で尊重されています原則が違反されたということを理由として、特許の存続期間の延長を請求する訴訟ですが、最近、連邦裁判所に対して何件か提訴されていますことが明らかになっています。
まだ係属中のものの、そのような訴訟の1つにおいて、上記請求が認められます可能性があることがわかってきました。Johnson & Johnsonがブラジル特許庁（INPI）に対して起こした特許存続期間に関します訴訟（訴訟番号1054805-65.2021.4.01.3400）において、第1巡回区連邦高等裁判所は、ブラジル連邦最高裁判所（STF）違憲訴訟第5529号判決に基づき、特許番号PI 0113109-5の特許の存続期間を修正したブラジル特許庁（INPI）による行政行為の効力を一時的に無効にします差し止め命令を下しました。第1巡回区連邦高等裁判所の判決は、ブラジル連邦最高裁判所（STF）違憲訴訟第5529号判決を引用しており、さらに、ブラジル特許庁（INPI）の審査期間が不当に遅れましたことを認め、特許存続期間の修正によりJohnson & Johnsonが損害を受ける可能性がありますために仮処分が必要と判断されました。
Johnson & Johnsonの提起した訴訟はまだ最終的な判断に至っていないため、それ自体を判例とみなすことはできありませんが、訴訟がブラジル連邦最高裁判所（STF）違憲訴訟第5529号判決の影響に対して可能な対策となるといえるでしょう。
ブラジル特許庁、存続期間に関する連邦最高裁判所判決の影響を受ける特許に関する最新決定
2021年4月末から5月にわたって、ブラジルの最上級裁判所であり、主に憲法裁判所としての役割を担っている連邦最高裁判所（STF）は、ブラジル特許制度の特徴の一つである特許権存続期間の特例措置が違憲か否かについて審理を行っていました。本件の違憲訴訟の背景についてはこちらの投稿にて説明し、そして、本件の仮処分の判決についてこちらの投稿に説明しましたので、ご関心がありましたら、ご確認ください。また、審理についてはこちらの投稿に説明しましたので、ご確認ください。2021年12月14日、ブラジル特許庁（INPI）は、ブラジル連邦最高裁判所（STF）違憲訴訟第5529号（ADI#5529）において、ブラジル産業財産法第40条補項が違憲であると判定された後に特許権者による存続期間の見直しに関する不服申立についての結果が通知されました。
ブラジル最高裁判所は、多数決でブラジル産業財産法（LPI）第9279/1996号の第40条補項を違憲としました。遡及効に関する決定について、ブラジル最高裁判所は、多数決により、ブラジル産業財産法の第40条補項を違憲とする判決の効力を制限する決定を下し、同規定に基づいて付与された期間延長を維持するために、本審理議事録の公表よって遡及効がない（ex nunc）としました。したがって、第40条補項によって既に付与され、現在も有効である特許の有効性は維持されるが、次のものについては除外されます。（i）違憲の主張が含まれている2021年4月7日（本訴訟の仮処分の一部が認められた日）までに提訴された訴訟に関わる特許、及び（ii）医薬品及びプロセス、メディカルデバイス及びヘルスケアで使用するための材料に関連する特許であって期間延長が認められていたものについては、いずれの場合も遡及効（ex tunc）が働き、ブラジル産業財産法の第40条補項に基づいて認められた期間延長が失われ、法律第9,279/1996号（ブラジル産業財産法）の第40条の部分で設定された特許の有効期間に従い、該当特許の期間延長の結果として既に生じていた具体的な保護の効果は失われます。
2021年5月18日、ブラジル特許庁（INPI）は、遡及適用される範囲となる医薬品および医薬的な方法、および健康目的で使用される機器および／または素材に関する特許権への対応についても明記しました。ブラジル特許庁（INPI）は、違憲訴訟第5529号判決により影響を受ける医薬品および医療機器等に関する特許権を以下の基準に基づき特定し、特許の存続期間を調整するためのオフィスアクション（通知コード16.3）の発行を開始しました。
- 事前承認を得るためにブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）に送られた特許権
- 国際特許分類（IPC）がA61B、A61C、A61D、A61F、A61G、A61H、A61J、A61L、A61M、A61NまたはH05Gである（世界知的所有権機関（WIPO）により医薬品に関連する技術とされている）特許権
- IPC分類がA61K/6、C12Q/1、G01N/33またはG16Hである特許権
- 判決がcode 19.1で公表された特許権
- 追加証明書
ブラジル特許庁（INPI）が2021年6月22日の官報に公表したお知らせでは、存続期間調整のオフィスアクション（通知コード16.3）の影響を受けた特許権者には、当該オフィスアクションに対して不服申立を行う機会が与えられることが明記されました。不服申立が却下された場合は、ブラジル特許法第212条に基づき、行政審判を行うこともできます。
存続期間調整のオフィスアクションに対する不服申立に関しては、以下のような措置を取ることが可能です。
- 不服申立の理由が妥当である場合、存続期間調整のオフィスアクション（通知コード16.3）が取り消される。
- 不服申立において、ヘルスケア等に関する請求事項を削除することで特許権の範囲が狭くなる場合、特許が再公開される。
- 不服申立の理由が妥当ではないと判断された場合、その判断の理由が公開される（通知コード22.2）。
- 追加の情報の要求がある場合、その旨が公開され（通知コード22.5）、60日以内に回答しなければならない。
農薬分野の特許については、ブラジル特許庁（INPI）の法務局から法的見解が出されました。その見解では、特許権者の請求に応じて、違憲訴訟第5529号判決によって下された決定への影響を防ぐためだけでなく一般的にヘルスケア等に該当する事項を削除することはこれまでも可能であり、そうすることによってその他の請求項を判決前の存続期間のままで維持することができるとされました。
なお、ブラジル特許庁（INPI）は、不服申立が出された案件の結果および判断基準をいつ公開するのかまだ決めていません。
ブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度の廃止
長い間にブラジル特許制度の特徴的な課題となったブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度は改正法により廃止されました。今回の改正法案は、2021年3月に公布された暫定措置令（MP[i]）1040/21（MP1040/21）に基づく法案であり、 開業促進などのビジネス環境の改善を主な目的とするものでした。この暫定措置令1040/21には、医薬特許付与の要件として、ブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度を規定しているブラジル産業財産法第229-C条の廃止も含まれていました。なお、議会において暫定措置令1040/21の立法化について検討された際に一部修正されたため、転換法案15/2021（PLV 15/2021）となりました。
ブラジル産業財産法第229-C条に規定されているブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度とは、ブラジル特許庁（INPI）に出願された医薬品関連の特許出願の場合、ANVISAによる事前承認手続きのためにANVISAに送付され、ANVISAが公衆衛生への影響について審査し、事前承認の審査後、ブラジル特許庁に再び送付される制度であす。事前承認が受けた場合、ブラジル特許庁において特許要件に関する実体審査が行われます。一方、事前承認を受けられなかった場合、ブラジル特許庁は事前承認を受けていないことを理由として出願を拒絶します。当該制度は2001年のブラジル産業財産法の改正により導入され、製薬会社の大きな負担となっていました。
2021年6月23日に下院議会において暫定措置令1040/21が承認され、法案に転換されました。その後、8月4日、上院議会が同法案を可決したものの、法案の一部が改訂されたため、改めて下院議会に送付されました。8月5日、下院議会は、上院議会が提案した改訂案を却下し、8月6日にボルソナロ大統領による裁可のために送付されました。その後、ボルソナル大統領が同法案を裁可し、8月26日に第229-C条の廃止を定めた第57条を含む、法律14.195/21が成立しました。同法律により、医薬品関連の特許出願の際のブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度が廃止されることとなりました。
ブラジル特許庁は、8月31日に交付した公報[ii]において、法律14,195/2021による第229-C条の廃止に伴う医薬品関連の特許出願に関する手続きを公表しました。その内容は以下の通りです。
- 2021年8月27日以降、ブラジル特許庁はANVISAに医薬品関連特許出願を転送していない。
- ANVISAから返却された出願については、第229-C条が廃止されたことを示す通知コード7.7が交付され、その後、通常の審査手続きに戻る。
- 第229-C条の廃止前にANVISAによる事前承認の手続きが完了していた出願は、8月23日にブラジル特許庁に転送され、当該出願について従来通りに事前承認（通知コード7.5）または事前承認拒否（通知コード7.7）の通知コードが交付される。
- 2016年12月31日までに行われた出願で、バックログ解消計画に含まれている出願は、通常通りに「Preliminary Office Action」に関する通知コードの6.21または6.22が交付される。
しかしながら、ANVISAにおいて事前承認手続き待ちとなっていた出願の全てがブラジル特許庁において審査が行われようになるまでには少し時間かかるものの、この改正は製薬業界にとって大変ポジティブな情報といえます。日本企業に関しては、ANVISAにおよそ70件程度の出願が残っていたが、近いうちにブラジルの事前承認制度から逃れることができるようになります。
ご質問がありましたら、お気軽にご連絡ください。
[i] 暫定措置令（MP）とは、緊急性のある場合に限り、大統領が独自に発令できるものであり、法律と同様の拘束力を有します。なお、暫定措置令は、大統領による発令後、議会において立法化に関する検討が行われなければならない。
[ii] https://www.gov.br/inpi/pt-br/central-de-conteudo/noticias/inpi-divulga-procedimentos-apos-extincao-da-anuencia-previa-de-patentes-farmaceuticas
ブラジルの特許権存続期間の特例措置の違憲訴訟・判決とその効果について
2021年4月末から5月にわたって、ブラジルの最上級裁判所であり、主に憲法裁判所としての役割を担っている連邦最高裁判所（STF）は、ブラジル特許制度の特徴の一つである特許権存続期間の特例措置が違憲か否かについて審理を行っていました。本件の違憲訴訟の背景についてはこちらの投稿にて説明し、そして、本件の仮処分の判決についてこちらの投稿に説明しましたので、ご関心がありましたら、ご確認ください。また、審理についてはこちらの投稿に説明しましたので、ご確認ください。違憲に関する決定および遡及効に関する最終決定は、5月14日に公報に以下のように公開[i]しました。9月2日に判決の全文が公開しましたが、439頁もありますので、全文についての詳細な解説は別の機会で分析したいと思いますが、本稿では判決の効果について説明します。
ブラジル最高裁判所は、多数決でブラジル産業財産法（LPI）第9279/1996号の第40条補項を違憲としました。 遡及効に関する決定について、ブラジル最高裁判所は、多数決により、ブラジル産業財産法（LPI）の第40条補項を違憲とする判決の効力を制限する決定を下し、同規定に基づいて付与された期間延長を維持するために、本審理議事録の公表よって遡及効がない（ex nunc）としました。したがって、第40条補項によって既に付与され、現在も有効である特許の有効性は維持されるが、次のものについては除外されます。（i）違憲の主張が含まれている2021年4月7日（本訴訟の仮処分の一部が認められた日）までに提訴された訴訟に関わる特許、及び（ii）医薬品及びプロセス、メディカルデバイス及びヘルスケアで使用するための材料に関連する特許であって期間延長が認められていたものについては、いずれの場合も遡及効（ex tunc）が働き、ブラジル産業財産法（LPI）の第40条補項に基づいて認められた期間延長が失われ、法律第9,279/1996号（ブラジル産業財産法（LPI））の第40条の部分で設定された特許の有効期間に従い、該当特許の期間延長の結果として既に生じていた具体的な保護の効果は失われます。
よって、ブラジル産業財産権法第40条補項が憲法違反になりました。ブラジルでは、意見訴訟の仕組みのことで、判決後の改正が必要ではありませんので、最終決定は公表してから特許権の存続期間を最低10年保証（実用新案権は7年）の特例がなくなりました。つまり、5月13日以降に登録となる特許は出願日から20年の存続期間になります。また、例外として、違憲判断が遡及適用される範囲は(i) 技術分野を問わず、仮処分の日である2021年4月7日までに提起された無効訴訟で、産業財産権法第40条補項の違憲性が争われている特許、または(ii)「医薬品、製法、ならびに健康目的で使用される装置および／または材料」に関する特許、に該当する登録特許になります。
ブラジル特許庁（INPI）の2021年5月18日では、遡及適用される範囲となる医薬品および医薬的な方法、および健康目的で使用される機器および／または素材に関する特許権（以下、「医薬品および医療機器等に関する特許権」と略記）への対応についても明記されました。医薬品および医療機器等に関する特許権は、以下の基準に基づき特定されます。対象の特許権は、官報への掲載および存続期間が変更された特許証の再発行により通知されます。
- 1. 事前承認を得るためにブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）に送られた特許権
- 2. 国際特許分類（IPC）が A61B, A61C, A61D, A61F, A61G, A61H, A61J, A61L, A61M, A61Nまたは H05Gである（世界知的所有権機関 （WIPO）により医薬品に関連する技術とされている）特許権
- 3. IPC分類が A61K/6, C12Q/1, G01N/33またはG16Hである特許権
- 4. 判決が code 19.1 で公表された特許権
- 5. 追加証明書
上記の基準に該当した場合に、特許存続の修正に関する通知（通知コード16.3）が出されますが、その通知が公表されてから60日以内にブラジル特許庁（INPI）に対して上記の基準の該当性を争うために不服申立を提供することができます。不服申立が認められた場合、存続期間は元の期間、すなわち特許付与日から10年に再変更されます。不服申立が認められなかった場合、存続期間の短縮は維持され、不服申立の却下は官報で通知されます。不服申立の却下に対しては、審判が可能です。
ブラジル特許庁（INPI）が既に5回に遡及適用の対象となる医薬品および医療機器等に関する特許権のリストを公表しました。つまり、以下の5回にブラジル特許庁（INPI）は違憲訴訟の影響を受け、存続期間が短縮された登録特許のリストが公表されました。
- 2021年5月18日の公報第2628号に、ブラジル産業財産法第229-C条による事前承認を受けた3,341件の医薬品関連特許。
- •2021年6月1日の公報第2630号に、世界知的所有権機関(WIPO)の基準によると、医薬品に関する技術に該当する2,114件の登録特許。
- 2021年6月22日の公報第2633号に、国際特許分類(IPC)のA61K/6、C12Q/1、G01N/33、及びG16Hのいずれかに分類された97件の特許。
- 2021年７月６日の公報第2635号に、複数の根拠に該当する496件の特許。
- 2021年8月10日の公報第2640号に、追加証明書（ブラジル独特の制度であり、進歩性を欠く場合であっても、発明の内容に加えた改良又は進展を保護するための出願形式のこと）の５件。
ブラジル特許庁（INPI）がまたさらに件数を出す可能性がありますので、モニタリングが必要になります。
また、複数の権利者がブラジル特許庁（INPI）に対して訴訟を提訴しています。そのような主張では、ブラジル特許庁（INPI）による審査が遅かったことで、存続期間の修正を請求しています。特に、ANVISA（衛生監督局）による事前承認の対象となった案件の場合は、ブラジル特許庁（INPI）とANVISAの間で、手続きの不安定があったために、事前承認の対象とならない特許の審査期間に比べて、存続期間の修正を求める訴訟が増えています。このような動きについてもモニタリングが必要になります。
以上、そもそも、世界中に特許法の規定が違憲であるか否か訴訟が珍しい上に、判決はブラジル特許制度に大きく影響を与えてきました。その響きはまだ続くと考えられますが、妥当な存続期間に関する議論については有益な論点を持ち上げた案件といえます。
ブラジル特許庁は特許要件を規制する特許審査基準第II部を決議第169/2016号を公布。
ブラジル特許庁は特許要件に関する特許出願の審査のための審査基準を実施することになった（総合的な審査基準の第ⅠⅠ部 – “Bloco IⅠ” -）2016年7月26日に決議第169/2016号を2016年7月26日に発効した。
ブラジル特許庁では現在３つの審査基準の特許出願の審査基準を実施している。 2013年4月には、ブラジル特許庁は決議第85/2013号を公表することによって、実用新案出願のための審査基準を制定した。2013年12月には、ブラジル特許庁は決議第124/2013号を公表することによって、特許出願の方式的な要件や出願の書き方についての総合的な審査基準の第Ⅰ部（“Bloco I”）を制定した。また、2015年3月には、ブラジル特許庁は決議第144/2015号を公表することによって、バイオテクノロジー分野の特許出願の審査基準を制定した。
さらに、コンピュータソフトウエア関連発明審査基準も存在する。その審査基準は2012年にパブリックコメントのために公開されたが、実施をする予定はまだ不明である。
決議第169/2016号のポルトガル語版はこちらからダウンロードが可能である。
ソース：INPI
BRAZIL知財 