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ブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度の廃止
長い間にブラジル特許制度の特徴的な課題となったブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度は改正法により廃止されました。今回の改正法案は、2021年3月に公布された暫定措置令（MP[i]）1040/21（MP1040/21）に基づく法案であり、 開業促進などのビジネス環境の改善を主な目的とするものでした。この暫定措置令1040/21には、医薬特許付与の要件として、ブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度を規定しているブラジル産業財産法第229-C条の廃止も含まれていました。なお、議会において暫定措置令1040/21の立法化について検討された際に一部修正されたため、転換法案15/2021（PLV 15/2021）となりました。
ブラジル産業財産法第229-C条に規定されているブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度とは、ブラジル特許庁（INPI）に出願された医薬品関連の特許出願の場合、ANVISAによる事前承認手続きのためにANVISAに送付され、ANVISAが公衆衛生への影響について審査し、事前承認の審査後、ブラジル特許庁に再び送付される制度であす。事前承認が受けた場合、ブラジル特許庁において特許要件に関する実体審査が行われます。一方、事前承認を受けられなかった場合、ブラジル特許庁は事前承認を受けていないことを理由として出願を拒絶します。当該制度は2001年のブラジル産業財産法の改正により導入され、製薬会社の大きな負担となっていました。
2021年6月23日に下院議会において暫定措置令1040/21が承認され、法案に転換されました。その後、8月4日、上院議会が同法案を可決したものの、法案の一部が改訂されたため、改めて下院議会に送付されました。8月5日、下院議会は、上院議会が提案した改訂案を却下し、8月6日にボルソナロ大統領による裁可のために送付されました。その後、ボルソナル大統領が同法案を裁可し、8月26日に第229-C条の廃止を定めた第57条を含む、法律14.195/21が成立しました。同法律により、医薬品関連の特許出願の際のブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度が廃止されることとなりました。
ブラジル特許庁は、8月31日に交付した公報[ii]において、法律14,195/2021による第229-C条の廃止に伴う医薬品関連の特許出願に関する手続きを公表しました。その内容は以下の通りです。
- 2021年8月27日以降、ブラジル特許庁はANVISAに医薬品関連特許出願を転送していない。
- ANVISAから返却された出願については、第229-C条が廃止されたことを示す通知コード7.7が交付され、その後、通常の審査手続きに戻る。
- 第229-C条の廃止前にANVISAによる事前承認の手続きが完了していた出願は、8月23日にブラジル特許庁に転送され、当該出願について従来通りに事前承認（通知コード7.5）または事前承認拒否（通知コード7.7）の通知コードが交付される。
- 2016年12月31日までに行われた出願で、バックログ解消計画に含まれている出願は、通常通りに「Preliminary Office Action」に関する通知コードの6.21または6.22が交付される。
しかしながら、ANVISAにおいて事前承認手続き待ちとなっていた出願の全てがブラジル特許庁において審査が行われようになるまでには少し時間かかるものの、この改正は製薬業界にとって大変ポジティブな情報といえます。日本企業に関しては、ANVISAにおよそ70件程度の出願が残っていたが、近いうちにブラジルの事前承認制度から逃れることができるようになります。
ご質問がありましたら、お気軽にご連絡ください。
[i] 暫定措置令（MP）とは、緊急性のある場合に限り、大統領が独自に発令できるものであり、法律と同様の拘束力を有します。なお、暫定措置令は、大統領による発令後、議会において立法化に関する検討が行われなければならない。
[ii] https://www.gov.br/inpi/pt-br/central-de-conteudo/noticias/inpi-divulga-procedimentos-apos-extincao-da-anuencia-previa-de-patentes-farmaceuticas
ブラジル特許庁は特許要件を規制する特許審査基準第II部を決議第169/2016号を公布。
ブラジル特許庁は特許要件に関する特許出願の審査のための審査基準を実施することになった（総合的な審査基準の第ⅠⅠ部 – “Bloco IⅠ” -）2016年7月26日に決議第169/2016号を2016年7月26日に発効した。
ブラジル特許庁では現在３つの審査基準の特許出願の審査基準を実施している。 2013年4月には、ブラジル特許庁は決議第85/2013号を公表することによって、実用新案出願のための審査基準を制定した。2013年12月には、ブラジル特許庁は決議第124/2013号を公表することによって、特許出願の方式的な要件や出願の書き方についての総合的な審査基準の第Ⅰ部（“Bloco I”）を制定した。また、2015年3月には、ブラジル特許庁は決議第144/2015号を公表することによって、バイオテクノロジー分野の特許出願の審査基準を制定した。
さらに、コンピュータソフトウエア関連発明審査基準も存在する。その審査基準は2012年にパブリックコメントのために公開されたが、実施をする予定はまだ不明である。
決議第169/2016号のポルトガル語版はこちらからダウンロードが可能である。
ソース：INPI
ブラジルでの医薬品特許に関する新たな動き
2013年4月15日にANVISA(ブラジル国家衛生監督局)が医薬品に関する特許付与に関する事前承認について従来よりも承認審査の範囲が明確に理解できるように決議が発行された(2013年4月10日付RDC第21号決議)。2013年4月10日付RDC第21号決議の４条の規定によると事前承認については公衆衛生への影響について判断し、公衆衛生に反しない特許出願は承認を受けた後、特許要件の審査を行うためにINPIへ移送されることになる予定である。
ANVISA(ブラジル国家衛生監督局) Ｖｓ． INPI(ブラジル特許庁）
2013年4月10日付RDC第21号決議はポルトガル語の原文を読みたい方がここにアクセス下さい。Licks & Attorneysによる2013年4月10日付RDC第21号決議の英訳はここにアクセスできる。筆者による当該４条の条文の意訳は下記の様になる。
「４条 INPIに転送された特許出願を受理した後でANVISAが公衆衛生上の問題に照らしてそのような特許出願を審査し、当機関における適切な部門が発行する技術的な意見書に基づき査定される。
１項 下記の場合は特許出願が公衆衛生を違反しているとみなされる：
I号 特許出願に請求されている医薬品の製品及び方法は健康への危険が生じる場合、又は；
II号 医薬品の製品及び方法に関する特許出願は医薬品に関する政策又はSUS（Sistema Unico de Saude‐統一保健システム）における医薬援助について重要性があり、特許要件及びその他の1996年第9279号法律による要件が満たしていない場合。
２項 医薬品の製品及び方法ブラジルにおいて利用が禁止されることになった物体と関連されるときに健康への危険があるとみなされる。
３項 SUSのために保健省による戦略的な医薬品のリストを含めている省令又はその省令の改正に医薬品の製品及び方法が記載されている場合に、又は上記の省令に記載されている医療法と関連する医薬品の製品及び方法の場合に医薬品に関する政策又はSUSにおける医薬援助について重要性があるとみなされる。
４項 健康への危険あるいは医薬品に関する政策又はSUSにおける医薬救助について重要性を判断するための基準は他の法令等で規定が明確にされる。(…)」
最近開かれたANVISAの活動に関する公聴会において、ANVISA長官であるDirceu Barbano氏が上記の審査範囲について、事例を挙げて説明している「もしフェンプロポレックス（拒食症治療のための医薬品で、２０１２年に健康を害する恐れがあると判断され、医薬品製造業許可が取り消された）と似たような化学分子に関する特許が出願されれば、ANVISAが審査することになる。また、HAART療法のように公衆衛生に対して影響がある医療方法についても審査することになる。」
現在、保健省の戦略的医薬品リストについては978/2008省令書と改正1284/2010省令書によって定められている。当該リストに含めている事項はDi Blasi, Parente & Associatesによる英訳があり、ここにアクセスできる。
また、同様のリストはINPIによって2013年4月9日決議においても対象となっている。INPIによる決議No.80/2013を経て、INPIは医薬品に関する迅速に審査することの重要性を認め、医薬品及び医薬品の製造方法に関する特許出願に対して優先審査を請求できるようになった。優先審査は保健省又は出願人がSUSが定める戦略的医薬品リストに含まれている医薬品の製品及び製造方法に関する特許出願について、優先審査を請求することが可能になった。優先審査を請求するためには、対象となる特許出願が既に公開がされ、審査請求を提出する必要がある。優先審査請求が受理されてから１年以内に審査が行われる予定である。
同様の内容であるが、ANVISAの問題の歴史が含めている筆者による記事はNGB（日本技術貿易会社）のウェブサイトでアクセス下さい。
また、前にANVISA活動について、当サイトの記事はこちらになる。
第二医薬用途発明特許を明白に特許を受けることができない事項に置こうとした法案の却下
2012年10月17日にブラジル議会の経済発展・産業・貿易委員会が2007年の法案第2511号を最終的に却下した。
法案第2511号は、明白にスイスタイプクレームの記載が禁じることによって、第二医薬用途発明特許を登録することを不可能にさせることを図った。
第二医薬用途発明とは、既に医薬品として使用されている化合物を有効成分として用いるが、適用する患者が従来と明確に異なる医薬や、適用部位が従来と異なる医薬である。例えば、熱の症状の治療薬として開発されたものを、後で心臓病の治療質を見つけた場合となる。その新たな医薬用途は前の医薬用途に関する特許登録と独立的な発明と考えられる。
ブラジルではスイスタイプクレームの記載が特に禁じられていないため、ブラジル特許庁にとって第二医薬用途発明特許を認めても良いという見解があるが、ANVISAにとって第二医薬用途発明に関する特許出願は原則として新規性がないとしている。そのため、現在、医薬発明におけるANVISAにより事前承認があるので、第二医薬用途発明特許が実務上で不可能となっている。
ブラジル議会の経済発展・産業・貿易委員会にとって、明白にスイスタイプクレームの記載を禁止にするとしたら、それは医薬用途に関するブラジル企業の研究・開発をを妨げるものになると論じられた。また、研究・開発の促進や発明の保護と図っている憲法に関する規定にも反すると論じられた。
その立場をとることで、ブラジルはアルゼンチンの反対側の方向に向かうことになる。アルゼンチンでは、近代に、審査基準で明白に第二医薬用途発明特許を不可能にした。
Brazil知的財産権セミナー報告
本ブログの筆者は9月から、セミナーの準備、その他のプロジェクトに力を入れ、夏休みを含めてありましたので、全くお知らせをせず停止させて頂きました。約1ヶ月程度で投稿しなくて、申し訳ございませんでした。
今週から、ブログの活動は通常な感じに戻りまして、週に少なくとも1回、2回に投稿する感じでやって行きたいと思います。この度、セミナーについて簡単なレポートをさせて頂きます。
Brazil知的財産権セミナー「ブラジル知的財産権制度の最新の留意点・活動」は、9/20（木）14:00から17:00までに、霞ヶ関にある全日通労働組合の大会議室Aで行われました。80人以上の参加者が参加して頂きまして、私にとって成功とは言えます。
最初に、早稲田大学の客員上級研究員である安藤和宏先生が開会の言葉を語りました。安藤和宏先生は大学院のほうで、私の著作権法の先生の一人ですし、著作権、特に音楽の著作権についてとても詳しい人です。安藤先生は、経済についてだけでもなく、ブラジルの成長についてコメントをしました。ブラジルの最初の女性大統領を例として申し上げながら、日本のニュースで最近ブラジルについての記事が増えていると示しました。最後に、日本ではブラジルの法制度についての情報が少ないと判断し、当セミナーのメリットを高く判断しました。本ブログの筆者の紹介をして、バトンを渡しました。
第一部では、本ブログの筆者がブラジル商標法及び著作権法の注意点とその動向について解説させて頂きました。最初では、日本とブラジルの間の経済交流の増加についてコメントし、1958年に最初の日本企業がブラジルに入ってから、2011年において日本企業が前額出した会社は271社があると説明しながら、10年間で日本からブラジルへの輸出が倍以上になったことを説明しました。また、ブラジルは世界で一番日本人の移民者を受けた国だと主張しました。発表の本番に入ると三つのトピックに分けられました：（１）商標法、（２）ワールドカップ法及びオリンピック法、及び（３）著作権法。
商標について、基本情報から日本の制度の相違点について解説しました。ブラジルでの付与事前異議申立制度についての締切を解説し、60日以内に、答弁を提出しなければならないを注意しました。著名商標について、全ての分野において保護することを説明した上で、著名商標の保護を受けるためには、ブラジルにおいて既に登録を有することが必要であり、さらに著名であることを立証しなければならないと解説しました。未登録商標の保護について、善意に使用した先使用者、周知商標、ブラジルにおいては周知ではなくとも、海外において周知の商標、そして不正競争防止上の場合のニュアンスを解説しました。そして、ブラジルでのセカンダリーミーニング認定について判例を解説しました。ワールドカップ法及びオリンピック法について、オフィシャル商標の特別な保護、商業の事由の制限（商標の使用）及びアンブッシュマーケティング対策について説明しながら、それとスポンサーではないほうの正当な活動の妨げの可能性の問題について注意をさせました。著作権法について、日本では基本知識でも導入させず、制度全体の簡単な紹介をしました。また、企業に注意すべき著作者人格権の問題及び職務著作について、ブラジルの実務はどのような感じなのかを紹介しました。
5分の休憩をとりまして、第二部へ進みました。私はルイス・オタヴィオ・ベアクリニー氏を紹介し、発表に入りました。ベアクリニー氏は34年でブラジル特許庁の公務員ですので、ブラジル特許庁の手続などについてとても詳しい人です。ベアクリニー氏は最初にブラジル特許庁の歴史と設備について紹介しました。そして、審査活動について説明しながら、複数の統計データを紹介しました。例えば、2012年において、9月までに、商標出願の15万5千件、特許出願の3万1千件及び意匠出願の6千件はブラジル特許庁が受領したということです。その次に、審査官の人数とその審査の速度のコメントをしながら、審査待ち順の問題についてブラジル特許庁のアプローチを紹介しました。審査待ち順対策として、3つの柱がありまして、それは（１）運用効率、（２）手続等の改善、及び（３）電子化・ネットワーク化が解説されました。また、2014年までに700人の審査官を雇用する予定も待ち順対策に入っているを解説しました。電子化・ネットワーク化について、これからの電子出願・電子手続の制度を紹介し、特許出願は今年から可能になると紹介されました。また、特許に中心して、ブラジルで従来なかった一般審査基準の作成が作業中という情報を紹介し、南米における共同審査は既に仮実施していることが紹介されたました。また、ブラジル特許庁の早期審査に関する判断を解説しました。最後に、商標審査用のシステムの変更によって、音声サーチが可能になり、より早い審査ができ、マドリッド協定の遵守になると解説されました。
第三部に進みますと、安藤先生がオット・リックス弁護士を紹介しました。リックス弁護士は著名な特許訴訟代理人として、特許を中心にプレゼンテーションをやりました。リックス弁護士は最初に知的財産条約の施行と実施について解説し、大統領法令を通して、ポルトガル語の翻訳を付いた条文がブラジル国の法として条約を確立する施行力を有することを説明しました。そして、ブラジルにおける特許出願および先願主義の基本情報が紹介されました。特許要件について、ブラジルでの判断は比較的にEPOに近い、USPTOとは似ていないと説明されました。続きに、ブラジルで特許を受けることができる事項の説明しながら、特に人体又は動物に適用する外科的技術及び方法、並びに治療又は診断の方法について。その後で、国内優先権と国際優先権について、主張するときに何を注意しなければならないことが解説されました。例えば、ポルトガル語翻訳の提出等。保護の範囲と排他的権利及び損害賠償について解説の中、ブラジルではアメリカほど損害賠償の金額は高くないですが、仮処分として仮差止命令をとることが比較的にしやすいと解説されました。
質疑応答に入りますと、最初の質問は安藤先生から、ブラジル著作権法の改正について質問がありました。それについて、私はブラジルの今後の著作権改正法が大きな改正法と説明し、アメリカ合衆国の法学者、ローレンス・レッシグの学論から大変影響されていると説明しました。
その次に、オーディエンスから、特許の分割の制限について質問がありました。それに対して、ベアクリニー氏は、法律上で特許の分割の制限がありませんが、場合によって、特に医薬関係特許の分割のときに、最初のクレームチャートの事項に制限され、明細書からクレームを追加することができない場合があると解説しました。その上に、リックス弁護士が、ときどき審査官が法律を大変狭く解釈することがありますが、分割のときに明細書に開示しているもから制限なくクレームを追加したら削除したりすることができるはずと解説しました。その制限なし分割はブラジル特許庁に拒否されたとしたら、裁判にて請求したい分割のクレームチャートをとりにいくべきと説明しました。
その後で、追加証明書についての質問で、ベアクリニー氏は追加証明書を請求するために、時間の制限がないが、追加証明書の存続期間が原特許と同様になると解説しました。最初に、ブラジルのダブルトラックの裁判制度について説明がありました。
それでは、当セミナーの資料はオープンにしておきたいと思いますから、興味を持つから、ここからダウンロードして下さい。
皆様のお蔭様で、当セミナーが成功することができたと思います。また、セミナーを開きたいと思っております。
これからも、宜しくお願い致します。
Brazil知的財産権セミナー「ブラジル知的財産権制度の最新の留意点・活動」
読者の皆様、こんにちは。今回、特別な投稿になります。この度、国際知財シンポジウムを紹介します。
さて、来る9月20日の全日通霞が関ビルにおいて、Brazil知的財産権セミナー「ブラジル知的財産権制度の最新の留意点・活動」が開催され、筆者が講演者として出番することになりました。
情報は以下のようになります：
【日時】9/20（木） 14:00～17:00
【場所】全日通労働組合 大会議室A
平日昼間のセミナーは様々な方にとって参加しにくいと思いますが、筆者以外の講演者は非常に優秀な知財経験者なので、興味を持っている方に絶対にお勧め致します。
オットー・リックス氏は、知的財産権の権利化及び訴訟の実務家並びに教授において18年以上のキャリアを有しております。2011年において、最も尊敬されている 知財弁護士として選ばれ、最も優秀な知財訴訟代理人としても認識されており、知財、テレコン及び生命科学において先駆的な知財訴訟案件に数多く携わっている。
ルイス・オタヴィオ・ベアクリニー氏は、現在ブラジル特許庁の審査品質管理部部長ですが、25年程度の審査官経験を有している先生で、まつ元ブラジル特許庁総理総長でした。また、6年間でブラジル特許庁の特許審査部部長でした。
その方々の講演を聴くの機会は滅多にありませんので、ブラジル知財に関心を持っている人に参加する値があると思います。ブラジル知財に関する深い見識を有するメンバーです。
セミナーのプログラムの詳しい内容は以下のURLをご参照頂ければと思います。
http://www.globalcoe-waseda-law-commerce.org/project/activity.php?gid=10096#0920
申込方法については早稲田大学のRCLIPのホームページをご覧ください。
http://www.globalcoe-waseda-law-commerce.org/info/reservation.php?sid=10989
そして、筆者が以下のパンフレットを作りましたが、誰かに紹介するために使いたい読者様がいらっしゃいましたら、ご遠慮なしにご使用下さい。
Brazil知的財産権セミナー「ブラジル知的財産権制度の最新の留意点・活動」
是非ご参加させて頂ければと思います。何卒宜しくご検討頂きますようお願い申しあげます。
e-pec審査ツールの実施について
e-pecというのは特許審査するための情報を共用するためのシステムである。
ブラジル特許庁ＩＮＰＩが作成し、アルゼンチン特許庁と一緒に開発したシステムとなり、e-pecはPROSURの情報交換ツールになっている。e-pecは、EPOが提供している「Open Patent Service」という世界各国の特許情報サービスに基づき展開された。
PROSURというのはブラジル、アルゼンチン、コロンビア、エクアドル、パラグアイ、ペルー、ウルグアイ、スリナメ及びチリが入っている知的財産を支援するための多国間機関である。
検索ページ
この画面からPROSURのメンバー国の審査官がある特許出願について調べることで、その他の国の審査段階を中間レポートもみることだできるし、ディスカッション スレッドを始めることもできる。パテントファミリーを調べることが容易になり、EPO対応についてのディスカッションも審査官間でし易くなる。
結果のページ
未だ、しっかりテストをする時間はなかったが、こちらのリンクからゲストとして使用することが可能である。
http://epec.inpi.gov.br/epec/buscarPedido.php?pedido=test
南米ではＰＰＨの導入の話が未だ遅れている国々の立場として、少なくともグループとして動くことがとても良いと筆者が思う。
制度の相違点があるが、そういう政策が上手く実施したら審査が若干でも早くなるし、南米における調和が行うかもしれない。
また、これを使用した後で、また報告すると思う。
ソース：ＩＮＰＩ
ペルーの早期審査特許
2012年06月28日にペルーの特許庁（INDECOPI）は「Patente Rapida」（日本語：早い特許）という新しいサービスを発表した。
INDECOPIによると、このサービスで対象としている者は国内の発明家であり、明細書の書き方を分からないという人である。そのサービスを使用する人が出願から特許庁のサポートを受け、指令に対する回答の締め切りを全て守れば、審査期間が現在の平均39ヶ月間ではなく、18ヶ月間でできると予測されている。
INDECOPIの官僚にとって、そのプログラムを通して、ペルーのイノベーションを支援することができ、出願の割合のレベルで国内出願を増えることになるかもしれない。
2011年1月から2012年5月までに居住者の出願は61件だったに対して非居住者の出願は1589件であった。その間に居住者は14件の特許を付与したに対して非居住者は547件の特許を付与した。
実用新案の場合、同じ時期に居住者の出願は111件だったに対して非居住者の出願は15件であった。その間に居住者は51件の実用新案を付与したに対して非居住者は15件の実用新案を付与した。
INDECOPIの官僚が何故居住者が実用新案のルートを選択するかについて説明がなかったが、方式的な問題のことで居住者の出願に対して拒絶査定になるのが多いと説明した。
筆者が勉強した限り、ペルーの実用新案は中国と同じようなアトラクティブなものではないため、恐らくコストの関係で居住者が実用新案のルートを選択することになるかもしれない。
また、筆者の意見であるが、そういう居住者に対する優遇プログラムは特許庁が提供するとしたら、内国民待遇の原則を反するなのではないかと思っていた。
特にペルーはアンデス共同体のメンバーであるので、そういうことが特に問題になりそうと思う。
また、INDECOPIの官僚が提供したデータも面白いと思った。INDECOPIが2011年に公開したデータレコードのデータを以下にシェアする。INDECOPIの官僚が提供したデータは本当にデータだとしたら、大変増加があったのは確かである。
|
出願 |
||||||||
|
年度 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
2007 |
2008 |
2009 |
2010 |
|
居住者 |
32 |
38 |
26 |
39 |
28 |
32 |
37 |
39 |
|
非居住者 |
890 |
812 |
1,026 |
1,232 |
1,332 |
1,504 |
657 |
256 |
|
合計 |
922 |
850 |
1,052 |
1,271 |
1,360 |
1,536 |
694 |
295 |
カラペト・ホベルト
ソース：INDECOPI
ANVISAの事前承認の新たな流れ
早速ですが、2週間前のことであるが、とても大事な話なので提供する。
皆様のご存知の通りに、1999年12月14日改正法以降の医薬品に関する特許についてはANVISA（ブラジル国家衛生監督局）による事前承認を条件としている。
2012年5月25日までに、従来の事前承認の流れを簡単に説明すれば：
出願 → 公開 → 審査請求 → 特許査定* → ANVISAに移送 → ANVISAの審査
（*拒絶査定の場合にANVISAに送りませんでした）
という流れでしたが、ANVISAが出願を受けたときに、ブラジル特許庁が特許要件について査定（言い換えれば要件を満たしているということ）する旨の審決は既に包袋に入っている。それでANVISAが承認をし難くなると考えられた。なぜかというと何の根拠の下で拒絶するかといえば、技術的な理由ではなく、政治政策のような根拠になると思われた。
そして、2012年5月25日に、保健省（ANVISAの上部組織）と商務省（ブラジル特許庁の上部組織）が共同し法令1065号を発行した。
その法令には新たな流れを確定し、ANVISAもブラジル特許庁も管内にもそれに基づくガイドラインを発行する命令も含めている。
その新たな流れは以下のようになる。
出願 → 公開 → 審査請求 → 医薬品に関する出願であるか否かについて予備的な審査 → ANVISAに移送 → ANVISAの審査
新たな流れに関する問題が未だ明確について何も言えませんが、いくつかの問題を予測することがでる。
例えば、前にANVISAによる拒絶の理由が技術的な理由ではなく、政治政策のことでしたということを立証することできましたので、裁判にてANVISAによる拒絶はよりも取消請求が認めやすいと考えられた。
INPI(ブラジル特許庁） Ｖｓ． ANVISA(ブラジル国家衛生監督局)
ブラジル特許庁もANVISAも新たな流れを既に実施している（管内ガイドラインを発生しなくても）ということが確認できましたため、実務家は扱い方を変えないといけない。
これからに影響は本当に判断しづらいと思う。
流れが変わったといえどもＡＮＶＩＳＡによる審査の範囲の問題は恐らく狭くないといけないかもしれない。ただ、この新たな流れでＡＮＶＩＳＡが例え自分の審査の範囲を過ぎたとしたら、その立証がし難くなることは起きると考えられる。
また、動きがあったら、私が報告する。
カラペト･ホベルト
BRAZIL知財 