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ブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度の廃止
長い間にブラジル特許制度の特徴的な課題となったブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度は改正法により廃止されました。今回の改正法案は、2021年3月に公布された暫定措置令（MP[i]）1040/21（MP1040/21）に基づく法案であり、 開業促進などのビジネス環境の改善を主な目的とするものでした。この暫定措置令1040/21には、医薬特許付与の要件として、ブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度を規定しているブラジル産業財産法第229-C条の廃止も含まれていました。なお、議会において暫定措置令1040/21の立法化について検討された際に一部修正されたため、転換法案15/2021（PLV 15/2021）となりました。
ブラジル産業財産法第229-C条に規定されているブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度とは、ブラジル特許庁（INPI）に出願された医薬品関連の特許出願の場合、ANVISAによる事前承認手続きのためにANVISAに送付され、ANVISAが公衆衛生への影響について審査し、事前承認の審査後、ブラジル特許庁に再び送付される制度であす。事前承認が受けた場合、ブラジル特許庁において特許要件に関する実体審査が行われます。一方、事前承認を受けられなかった場合、ブラジル特許庁は事前承認を受けていないことを理由として出願を拒絶します。当該制度は2001年のブラジル産業財産法の改正により導入され、製薬会社の大きな負担となっていました。
2021年6月23日に下院議会において暫定措置令1040/21が承認され、法案に転換されました。その後、8月4日、上院議会が同法案を可決したものの、法案の一部が改訂されたため、改めて下院議会に送付されました。8月5日、下院議会は、上院議会が提案した改訂案を却下し、8月6日にボルソナロ大統領による裁可のために送付されました。その後、ボルソナル大統領が同法案を裁可し、8月26日に第229-C条の廃止を定めた第57条を含む、法律14.195/21が成立しました。同法律により、医薬品関連の特許出願の際のブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度が廃止されることとなりました。
ブラジル特許庁は、8月31日に交付した公報[ii]において、法律14,195/2021による第229-C条の廃止に伴う医薬品関連の特許出願に関する手続きを公表しました。その内容は以下の通りです。
- 2021年8月27日以降、ブラジル特許庁はANVISAに医薬品関連特許出願を転送していない。
- ANVISAから返却された出願については、第229-C条が廃止されたことを示す通知コード7.7が交付され、その後、通常の審査手続きに戻る。
- 第229-C条の廃止前にANVISAによる事前承認の手続きが完了していた出願は、8月23日にブラジル特許庁に転送され、当該出願について従来通りに事前承認（通知コード7.5）または事前承認拒否（通知コード7.7）の通知コードが交付される。
- 2016年12月31日までに行われた出願で、バックログ解消計画に含まれている出願は、通常通りに「Preliminary Office Action」に関する通知コードの6.21または6.22が交付される。
しかしながら、ANVISAにおいて事前承認手続き待ちとなっていた出願の全てがブラジル特許庁において審査が行われようになるまでには少し時間かかるものの、この改正は製薬業界にとって大変ポジティブな情報といえます。日本企業に関しては、ANVISAにおよそ70件程度の出願が残っていたが、近いうちにブラジルの事前承認制度から逃れることができるようになります。
ご質問がありましたら、お気軽にご連絡ください。
[i] 暫定措置令（MP）とは、緊急性のある場合に限り、大統領が独自に発令できるものであり、法律と同様の拘束力を有します。なお、暫定措置令は、大統領による発令後、議会において立法化に関する検討が行われなければならない。
[ii] https://www.gov.br/inpi/pt-br/central-de-conteudo/noticias/inpi-divulga-procedimentos-apos-extincao-da-anuencia-previa-de-patentes-farmaceuticas
2013年版スペシャル301条報告書
アメリカ合衆国は、知的財産権に対する対外制裁に関するスペシャル301条の2013年版を発行した。
読みたい方は次のリンクをアクセス下さい。「http://www.ustr.gov/sites/default/files/05012013%202013%20Special%20301%20Report.pdf」
多少の中南米の国、すなわちアルゼンチン、チリ及びベネズエラ、が未だ「優先監視国」というブラックリストに載せている。
アルゼンチンは、昨年度中にデジタル環境における著作権或いは工業所有権侵害に関する判例があったにも拘らず、デジタル関係の知財権の問題が批判された。また、医薬関係に関する発明の特許について、審査経過の質を上がること、また製造販売承認のためのデータの保護を米国に勧められた。
ベネズエラは、このリストに載せられるのはあまり恐ろしいことではない。ベネズエラはアンデス共同体から解散した結果として、知的財産に関する法律は1955年の法律に戻したので、以下に保護が受けることができるのかは曖昧である。それに、アンデス共同体に加盟していた間に登録になった商標が未だベネズエラにおいて効力有無の問題を明らかにすべきと指示された。
驚くほどに、そのリストから卒業したはずチリが「優先監視国」リストに載せている。チリ・米国自由貿易協定における知的財産の事項が従われていないことで批判があり、不正競争行為に対する救済及び製造販売承認のためのデータの保護の非実在が問題と指示された。
その位置付けに対して、チリ政府がオフィシャルコメントを経て、苦情を述べた。「スペシャル301条報告書は、それぞれの国を評価するために明確な基準を欠いており、米国は選択的に自国の知的財産における保護基準を他の国に適用されているか否かという事情を単純に反映するものにすぎない」と述べた。スペイン語でそのコメントを読むためにここにアクセス下さい。
ブラジルは知的財産の保護状況について穏やかに賞賛されたが、ANVISAの問題と特許審査のバックログの問題を解決すべきと支持されたが、ブラジルにとって良い位置付けと思う。
監視国のリストは次のとおりで、中南米の国は太字でマークを付けた。
「優先国」 (Priority Foreign Country): ウクライナ。
「優先監視国」 （Priority Watch List）: アルゼリア、アルゼンチン、チリ、中国、インド、インドネシア、パキスタン、ロシア、タイ、ベネズエラ。
「監視国」（Watch List）: バルバドス、ベラルーシ、ブルガリア、ボリビア、ブラジル、カナダ、コロンビア、コスタリカ、ドミニカ共和国、エクアドル、エジプト、フィンランド、ギリシア、イスラエル、イタリア、ジャマイカ、クウェート、レバノン、メキシコ、パラグアイ、ペルー、フィリピン、ルーマニア、タジキスタン、トリニダード・トバゴ、トルコ、トルクメニスタン、ウズベキスタン、ベトナム。
ブラジルでの医薬品特許に関する新たな動き
2013年4月15日にANVISA(ブラジル国家衛生監督局)が医薬品に関する特許付与に関する事前承認について従来よりも承認審査の範囲が明確に理解できるように決議が発行された(2013年4月10日付RDC第21号決議)。2013年4月10日付RDC第21号決議の４条の規定によると事前承認については公衆衛生への影響について判断し、公衆衛生に反しない特許出願は承認を受けた後、特許要件の審査を行うためにINPIへ移送されることになる予定である。
ANVISA(ブラジル国家衛生監督局) Ｖｓ． INPI(ブラジル特許庁）
2013年4月10日付RDC第21号決議はポルトガル語の原文を読みたい方がここにアクセス下さい。Licks & Attorneysによる2013年4月10日付RDC第21号決議の英訳はここにアクセスできる。筆者による当該４条の条文の意訳は下記の様になる。
「４条 INPIに転送された特許出願を受理した後でANVISAが公衆衛生上の問題に照らしてそのような特許出願を審査し、当機関における適切な部門が発行する技術的な意見書に基づき査定される。
１項 下記の場合は特許出願が公衆衛生を違反しているとみなされる：
I号 特許出願に請求されている医薬品の製品及び方法は健康への危険が生じる場合、又は；
II号 医薬品の製品及び方法に関する特許出願は医薬品に関する政策又はSUS（Sistema Unico de Saude‐統一保健システム）における医薬援助について重要性があり、特許要件及びその他の1996年第9279号法律による要件が満たしていない場合。
２項 医薬品の製品及び方法ブラジルにおいて利用が禁止されることになった物体と関連されるときに健康への危険があるとみなされる。
３項 SUSのために保健省による戦略的な医薬品のリストを含めている省令又はその省令の改正に医薬品の製品及び方法が記載されている場合に、又は上記の省令に記載されている医療法と関連する医薬品の製品及び方法の場合に医薬品に関する政策又はSUSにおける医薬援助について重要性があるとみなされる。
４項 健康への危険あるいは医薬品に関する政策又はSUSにおける医薬救助について重要性を判断するための基準は他の法令等で規定が明確にされる。(…)」
最近開かれたANVISAの活動に関する公聴会において、ANVISA長官であるDirceu Barbano氏が上記の審査範囲について、事例を挙げて説明している「もしフェンプロポレックス（拒食症治療のための医薬品で、２０１２年に健康を害する恐れがあると判断され、医薬品製造業許可が取り消された）と似たような化学分子に関する特許が出願されれば、ANVISAが審査することになる。また、HAART療法のように公衆衛生に対して影響がある医療方法についても審査することになる。」
現在、保健省の戦略的医薬品リストについては978/2008省令書と改正1284/2010省令書によって定められている。当該リストに含めている事項はDi Blasi, Parente & Associatesによる英訳があり、ここにアクセスできる。
また、同様のリストはINPIによって2013年4月9日決議においても対象となっている。INPIによる決議No.80/2013を経て、INPIは医薬品に関する迅速に審査することの重要性を認め、医薬品及び医薬品の製造方法に関する特許出願に対して優先審査を請求できるようになった。優先審査は保健省又は出願人がSUSが定める戦略的医薬品リストに含まれている医薬品の製品及び製造方法に関する特許出願について、優先審査を請求することが可能になった。優先審査を請求するためには、対象となる特許出願が既に公開がされ、審査請求を提出する必要がある。優先審査請求が受理されてから１年以内に審査が行われる予定である。
同様の内容であるが、ANVISAの問題の歴史が含めている筆者による記事はNGB（日本技術貿易会社）のウェブサイトでアクセス下さい。
また、前にANVISA活動について、当サイトの記事はこちらになる。
ANVISAの事前承認の新たな流れ
早速ですが、2週間前のことであるが、とても大事な話なので提供する。
皆様のご存知の通りに、1999年12月14日改正法以降の医薬品に関する特許についてはANVISA（ブラジル国家衛生監督局）による事前承認を条件としている。
2012年5月25日までに、従来の事前承認の流れを簡単に説明すれば：
出願 → 公開 → 審査請求 → 特許査定* → ANVISAに移送 → ANVISAの審査
（*拒絶査定の場合にANVISAに送りませんでした）
という流れでしたが、ANVISAが出願を受けたときに、ブラジル特許庁が特許要件について査定（言い換えれば要件を満たしているということ）する旨の審決は既に包袋に入っている。それでANVISAが承認をし難くなると考えられた。なぜかというと何の根拠の下で拒絶するかといえば、技術的な理由ではなく、政治政策のような根拠になると思われた。
そして、2012年5月25日に、保健省（ANVISAの上部組織）と商務省（ブラジル特許庁の上部組織）が共同し法令1065号を発行した。
その法令には新たな流れを確定し、ANVISAもブラジル特許庁も管内にもそれに基づくガイドラインを発行する命令も含めている。
その新たな流れは以下のようになる。
出願 → 公開 → 審査請求 → 医薬品に関する出願であるか否かについて予備的な審査 → ANVISAに移送 → ANVISAの審査
新たな流れに関する問題が未だ明確について何も言えませんが、いくつかの問題を予測することがでる。
例えば、前にANVISAによる拒絶の理由が技術的な理由ではなく、政治政策のことでしたということを立証することできましたので、裁判にてANVISAによる拒絶はよりも取消請求が認めやすいと考えられた。
INPI(ブラジル特許庁） Ｖｓ． ANVISA(ブラジル国家衛生監督局)
ブラジル特許庁もANVISAも新たな流れを既に実施している（管内ガイドラインを発生しなくても）ということが確認できましたため、実務家は扱い方を変えないといけない。
これからに影響は本当に判断しづらいと思う。
流れが変わったといえどもＡＮＶＩＳＡによる審査の範囲の問題は恐らく狭くないといけないかもしれない。ただ、この新たな流れでＡＮＶＩＳＡが例え自分の審査の範囲を過ぎたとしたら、その立証がし難くなることは起きると考えられる。
また、動きがあったら、私が報告する。
カラペト･ホベルト
BRAZIL知財 