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2013年版スペシャル301条報告書

アメリカ合衆国は、知的財産権に対する対外制裁に関するスペシャル301条の2013年版を発行した。
読みたい方は次のリンクをアクセス下さい。「http://www.ustr.gov/sites/default/files/05012013%202013%20Special%20301%20Report.pdf
多少の中南米の国、すなわちアルゼンチン、チリ及びベネズエラ、が未だ「優先監視国」というブラックリストに載せている。

アルゼンチンは、昨年度中にデジタル環境における著作権或いは工業所有権侵害に関する判例があったにも拘らず、デジタル関係の知財権の問題が批判された。また、医薬関係に関する発明の特許について、審査経過の質を上がること、また製造販売承認のためのデータの保護を米国に勧められた。

ベネズエラは、このリストに載せられるのはあまり恐ろしいことではない。ベネズエラはアンデス共同体から解散した結果として、知的財産に関する法律は1955年の法律に戻したので、以下に保護が受けることができるのかは曖昧である。それに、アンデス共同体に加盟していた間に登録になった商標が未だベネズエラにおいて効力有無の問題を明らかにすべきと指示された。
驚くほどに、そのリストから卒業したはずチリが「優先監視国」リストに載せている。チリ・米国自由貿易協定における知的財産の事項が従われていないことで批判があり、不正競争行為に対する救済及び製造販売承認のためのデータの保護の非実在が問題と指示された。

その位置付けに対して、チリ政府がオフィシャルコメントを経て、苦情を述べた。「スペシャル301条報告書は、それぞれの国を評価するために明確な基準を欠いており、米国は選択的に自国の知的財産における保護基準を他の国に適用されているか否かという事情を単純に反映するものにすぎない」と述べた。スペイン語でそのコメントを読むためにここにアクセス下さい

ブラジルは知的財産の保護状況について穏やかに賞賛されたが、ANVISAの問題と特許審査のバックログの問題を解決すべきと支持されたが、ブラジルにとって良い位置付けと思う。

監視国のリストは次のとおりで、中南米の国は太字でマークを付けた。

「優先国」 (Priority Foreign Country): ウクライナ。

「優先監視国」 (Priority Watch List): アルゼリア、アルゼンチンチリ、中国、インド、インドネシア、パキスタン、ロシア、タイ、ベネズエラ

「監視国」(Watch List): バルバドス、ベラルーシ、ブルガリア、ボリビアブラジル、カナダ、コロンビアコスタリカドミニカ共和国エクアドル、エジプト、フィンランド、ギリシア、イスラエル、イタリア、ジャマイカ、クウェート、レバノン、メキシコパラグアイペルー、フィリピン、ルーマニア、タジキスタン、トリニダード・トバゴ、トルコ、トルクメニスタン、ウズベキスタン、ベトナム。

カラペト・ホベルト

5月 15, 2013 at 13:32 コメントを残す

ブラジルでの医薬品特許に関する新たな動き

2013年4月15日にANVISA(ブラジル国家衛生監督局)が医薬品に関する特許付与に関する事前承認について従来よりも承認審査の範囲が明確に理解できるように決議が発行された(2013年4月10日付RDC第21号決議)。2013年4月10日付RDC第21号決議の4条の規定によると事前承認については公衆衛生への影響について判断し、公衆衛生に反しない特許出願は承認を受けた後、特許要件の審査を行うためにINPIへ移送されることになる予定である。

               

ANVISA(ブラジル国家衛生監督局) Vs.      INPI(ブラジル特許庁)

2013年4月10日付RDC第21号決議はポルトガル語の原文を読みたい方がここにアクセス下さいLicks & Attorneysによる2013年4月10日付RDC第21号決議の英訳はここにアクセスできる。筆者による当該4条の条文の意訳は下記の様になる。

「4条 INPIに転送された特許出願を受理した後でANVISAが公衆衛生上の問題に照らしてそのような特許出願を審査し、当機関における適切な部門が発行する技術的な意見書に基づき査定される。
1項 下記の場合は特許出願が公衆衛生を違反しているとみなされる:
I号 特許出願に請求されている医薬品の製品及び方法は健康への危険が生じる場合、又は;
II号 医薬品の製品及び方法に関する特許出願は医薬品に関する政策又はSUS(Sistema Unico de Saude‐統一保健システム)における医薬援助について重要性があり、特許要件及びその他の1996年第9279号法律による要件が満たしていない場合。
2項 医薬品の製品及び方法ブラジルにおいて利用が禁止されることになった物体と関連されるときに健康への危険があるとみなされる。
3項 SUSのために保健省による戦略的な医薬品のリストを含めている省令又はその省令の改正に医薬品の製品及び方法が記載されている場合に、又は上記の省令に記載されている医療法と関連する医薬品の製品及び方法の場合に医薬品に関する政策又はSUSにおける医薬援助について重要性があるとみなされる。
4項 健康への危険あるいは医薬品に関する政策又はSUSにおける医薬救助について重要性を判断するための基準は他の法令等で規定が明確にされる。(…)」

最近開かれたANVISAの活動に関する公聴会において、ANVISA長官であるDirceu Barbano氏が上記の審査範囲について、事例を挙げて説明している「もしフェンプロポレックス(拒食症治療のための医薬品で、2012年に健康を害する恐れがあると判断され、医薬品製造業許可が取り消された)と似たような化学分子に関する特許が出願されれば、ANVISAが審査することになる。また、HAART療法のように公衆衛生に対して影響がある医療方法についても審査することになる。」

現在、保健省の戦略的医薬品リストについては978/2008省令書と改正1284/2010省令書によって定められている。当該リストに含めている事項はDi Blasi, Parente & Associatesによる英訳があり、ここにアクセスできる

また、同様のリストはINPIによって2013年4月9日決議においても対象となっている。INPIによる決議No.80/2013を経て、INPIは医薬品に関する迅速に審査することの重要性を認め、医薬品及び医薬品の製造方法に関する特許出願に対して優先審査を請求できるようになった。優先審査は保健省又は出願人がSUSが定める戦略的医薬品リストに含まれている医薬品の製品及び製造方法に関する特許出願について、優先審査を請求することが可能になった。優先審査を請求するためには、対象となる特許出願が既に公開がされ、審査請求を提出する必要がある。優先審査請求が受理されてから1年以内に審査が行われる予定である。

同様の内容であるが、ANVISAの問題の歴史が含めている筆者による記事はNGB(日本技術貿易会社)のウェブサイトでアクセス下さい

また、前にANVISA活動について、当サイトの記事はこちらになる

カラペト・ホベルト

4月 19, 2013 at 11:14 コメントを残す

ANVISAの事前承認の新たな流れ

早速ですが、2週間前のことであるが、とても大事な話なので提供する。

皆様のご存知の通りに、1999年12月14日改正法以降の医薬品に関する特許についてはANVISA(ブラジル国家衛生監督局)による事前承認を条件としている。
2012年5月25日までに、従来の事前承認の流れを簡単に説明すれば:
出願 → 公開 → 審査請求 → 特許査定* → ANVISAに移送 → ANVISAの審査
(*拒絶査定の場合にANVISAに送りませんでした)
という流れでしたが、ANVISAが出願を受けたときに、ブラジル特許庁が特許要件について査定(言い換えれば要件を満たしているということ)する旨の審決は既に包袋に入っている。それでANVISAが承認をし難くなると考えられた。なぜかというと何の根拠の下で拒絶するかといえば、技術的な理由ではなく、政治政策のような根拠になると思われた。

そして、2012年5月25日に、保健省(ANVISAの上部組織)と商務省(ブラジル特許庁の上部組織)が共同し法令1065号を発行した。
その法令には新たな流れを確定し、ANVISAもブラジル特許庁も管内にもそれに基づくガイドラインを発行する命令も含めている。
その新たな流れは以下のようになる。
出願 → 公開 → 審査請求 → 医薬品に関する出願であるか否かについて予備的な審査 → ANVISAに移送 → ANVISAの審査

新たな流れに関する問題が未だ明確について何も言えませんが、いくつかの問題を予測することがでる。
例えば、前にANVISAによる拒絶の理由が技術的な理由ではなく、政治政策のことでしたということを立証することできましたので、裁判にてANVISAによる拒絶はよりも取消請求が認めやすいと考えられた。

       

INPI(ブラジル特許庁) Vs. ANVISA(ブラジル国家衛生監督局)

ブラジル特許庁もANVISAも新たな流れを既に実施している(管内ガイドラインを発生しなくても)ということが確認できましたため、実務家は扱い方を変えないといけない。

これからに影響は本当に判断しづらいと思う。

流れが変わったといえどもANVISAによる審査の範囲の問題は恐らく狭くないといけないかもしれない。ただ、この新たな流れでANVISAが例え自分の審査の範囲を過ぎたとしたら、その立証がし難くなることは起きると考えられる。
また、動きがあったら、私が報告する。

カラペト・ホベルト

6月 20, 2012 at 11:25 3件のコメント


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