Posts tagged ‘違憲訴訟’
ブラジルの特許権存続期間の特例措置の違憲訴訟・判決とその効果について
2021年4月末から5月にわたって、ブラジルの最上級裁判所であり、主に憲法裁判所としての役割を担っている連邦最高裁判所（STF）は、ブラジル特許制度の特徴の一つである特許権存続期間の特例措置が違憲か否かについて審理を行っていました。本件の違憲訴訟の背景についてはこちらの投稿にて説明し、そして、本件の仮処分の判決についてこちらの投稿に説明しましたので、ご関心がありましたら、ご確認ください。また、審理についてはこちらの投稿に説明しましたので、ご確認ください。違憲に関する決定および遡及効に関する最終決定は、5月14日に公報に以下のように公開[i]しました。9月2日に判決の全文が公開しましたが、439頁もありますので、全文についての詳細な解説は別の機会で分析したいと思いますが、本稿では判決の効果について説明します。
ブラジル最高裁判所は、多数決でブラジル産業財産法（LPI）第9279/1996号の第40条補項を違憲としました。 遡及効に関する決定について、ブラジル最高裁判所は、多数決により、ブラジル産業財産法（LPI）の第40条補項を違憲とする判決の効力を制限する決定を下し、同規定に基づいて付与された期間延長を維持するために、本審理議事録の公表よって遡及効がない（ex nunc）としました。したがって、第40条補項によって既に付与され、現在も有効である特許の有効性は維持されるが、次のものについては除外されます。（i）違憲の主張が含まれている2021年4月7日（本訴訟の仮処分の一部が認められた日）までに提訴された訴訟に関わる特許、及び（ii）医薬品及びプロセス、メディカルデバイス及びヘルスケアで使用するための材料に関連する特許であって期間延長が認められていたものについては、いずれの場合も遡及効（ex tunc）が働き、ブラジル産業財産法（LPI）の第40条補項に基づいて認められた期間延長が失われ、法律第9,279/1996号（ブラジル産業財産法（LPI））の第40条の部分で設定された特許の有効期間に従い、該当特許の期間延長の結果として既に生じていた具体的な保護の効果は失われます。
よって、ブラジル産業財産権法第40条補項が憲法違反になりました。ブラジルでは、意見訴訟の仕組みのことで、判決後の改正が必要ではありませんので、最終決定は公表してから特許権の存続期間を最低10年保証（実用新案権は7年）の特例がなくなりました。つまり、5月13日以降に登録となる特許は出願日から20年の存続期間になります。また、例外として、違憲判断が遡及適用される範囲は(i) 技術分野を問わず、仮処分の日である2021年4月7日までに提起された無効訴訟で、産業財産権法第40条補項の違憲性が争われている特許、または(ii)「医薬品、製法、ならびに健康目的で使用される装置および／または材料」に関する特許、に該当する登録特許になります。
ブラジル特許庁（INPI）の2021年5月18日では、遡及適用される範囲となる医薬品および医薬的な方法、および健康目的で使用される機器および／または素材に関する特許権（以下、「医薬品および医療機器等に関する特許権」と略記）への対応についても明記されました。医薬品および医療機器等に関する特許権は、以下の基準に基づき特定されます。対象の特許権は、官報への掲載および存続期間が変更された特許証の再発行により通知されます。
- 1. 事前承認を得るためにブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）に送られた特許権
- 2. 国際特許分類（IPC）が A61B, A61C, A61D, A61F, A61G, A61H, A61J, A61L, A61M, A61Nまたは H05Gである（世界知的所有権機関 （WIPO）により医薬品に関連する技術とされている）特許権
- 3. IPC分類が A61K/6, C12Q/1, G01N/33またはG16Hである特許権
- 4. 判決が code 19.1 で公表された特許権
- 5. 追加証明書
上記の基準に該当した場合に、特許存続の修正に関する通知（通知コード16.3）が出されますが、その通知が公表されてから60日以内にブラジル特許庁（INPI）に対して上記の基準の該当性を争うために不服申立を提供することができます。不服申立が認められた場合、存続期間は元の期間、すなわち特許付与日から10年に再変更されます。不服申立が認められなかった場合、存続期間の短縮は維持され、不服申立の却下は官報で通知されます。不服申立の却下に対しては、審判が可能です。
ブラジル特許庁（INPI）が既に5回に遡及適用の対象となる医薬品および医療機器等に関する特許権のリストを公表しました。つまり、以下の5回にブラジル特許庁（INPI）は違憲訴訟の影響を受け、存続期間が短縮された登録特許のリストが公表されました。
- 2021年5月18日の公報第2628号に、ブラジル産業財産法第229-C条による事前承認を受けた3,341件の医薬品関連特許。
- •2021年6月1日の公報第2630号に、世界知的所有権機関(WIPO)の基準によると、医薬品に関する技術に該当する2,114件の登録特許。
- 2021年6月22日の公報第2633号に、国際特許分類(IPC)のA61K/6、C12Q/1、G01N/33、及びG16Hのいずれかに分類された97件の特許。
- 2021年７月６日の公報第2635号に、複数の根拠に該当する496件の特許。
- 2021年8月10日の公報第2640号に、追加証明書（ブラジル独特の制度であり、進歩性を欠く場合であっても、発明の内容に加えた改良又は進展を保護するための出願形式のこと）の５件。
ブラジル特許庁（INPI）がまたさらに件数を出す可能性がありますので、モニタリングが必要になります。
また、複数の権利者がブラジル特許庁（INPI）に対して訴訟を提訴しています。そのような主張では、ブラジル特許庁（INPI）による審査が遅かったことで、存続期間の修正を請求しています。特に、ANVISA（衛生監督局）による事前承認の対象となった案件の場合は、ブラジル特許庁（INPI）とANVISAの間で、手続きの不安定があったために、事前承認の対象とならない特許の審査期間に比べて、存続期間の修正を求める訴訟が増えています。このような動きについてもモニタリングが必要になります。
以上、そもそも、世界中に特許法の規定が違憲であるか否か訴訟が珍しい上に、判決はブラジル特許制度に大きく影響を与えてきました。その響きはまだ続くと考えられますが、妥当な存続期間に関する議論については有益な論点を持ち上げた案件といえます。
ブラジルの特許権存続期間の特例措置の違憲訴訟・仮処分の判決について
現在、2021年4月時点で、連邦最高裁判所 (STF)は、ブラジル特許制度の特徴となる特許権存続期間の特例措置が違憲か否かについて判断しているところです。本件の違憲訴訟は2016年にブラジル共和国検事総長によって提訴されたものであり、本件の違憲訴訟の背景については前の投稿にて説明しましたので、ご関心がありましたら、ご確認ください。
本件の争点は、ブラジル産業財産法の存続期間の特例措置が第 40 条補項は違憲か否かということです。第 40 条補項によると、特許付与までに 審査が10 年を超えた場合には、特許権存続期間の満了日が付与日より10年後までに自動的に延長されるとしています。具体的には、特許出願日から 20 年間、あるいは、特許発行日から 10 年間のいずれか長い方まで特許権が存続することになります。
第 40 条補項の違憲訴訟が4月7日に審理される予定でしたが、現在、審理は4月14日に延長された状態になりました。しかし、4月7日に違憲訴訟の報告担当の裁判官（Dias Toffoli判事）が第 40 条補項の違憲審査について自分の違憲を公表したとともに、2021年2月24日にブラジル共和国検事総長が請求した仮処分について判断しました。仮処分の請求を受付する根拠としたはコロナ過の問題として指摘されました。それは、もし仮に違憲が認められた場合、その時点で特許存続期間が満了されることとなる医薬特許が存在するので、仮処分の検討が必要との見解です。 実は、仮処分の判決文において、日本の製薬会社である富士フイルムホールディングス傘下の富山化学工業が製造する「ファビピラビル」が一例として取り上げられました。本件は、もともと審理開始は2021年5月26日に予定されていましたが、既に仮処分の請求が出され、今回の違憲審査の影響をコロナ問題に直接に与える可能性が高いため、審理が2021年4月に前倒しされることとなりました。
仮処分の判決と共に Dias Toffoli判事は報告担当としての意見を公表しました。それによって、86頁までにも及ぼす判決文（ポルトガル語の原文はこちらにてダウンロード可能）には、 Dias Toffoli判事が存続期間の特例措置が第 40 条補項は違憲である見解を説明しました。
Dias Toffoli判事の意見ではブラジル特許庁の審査遅延と特別期間を定めている第40条補項には関係があるという見解を示しました。Dias Toffoli判事によると、特許の保護の憲法上の根拠となる憲法第5条（XXIX）には、特許の保護は「社会的な利益および国の技術的・経済的発展を考慮して」、「産業上の発明を、完成した発明者にその利用のための一時的な特権を保障しなければ」なりません。これを踏まえると、憲法上では「社会的な利益」も「国の技術的・経済的発展」も検討しなければならないため、特許権は完全に私的な財産物として認めるべきではないとされました。
それに照らして、Dias Toffoli判事にとって第40条補項制度は存続期間の特別起算方法ではなくて、存続期間延長の制度として解釈すべきのことです。また、第40条補項に基づいて起算された存続期間は付与査定日まで存続期間の満了日を理解することができませんので、 第40条補項はブラジルの特許制度に不安定を与えると解釈されました。不安定な存続期間延長ですので、 第40条補項制度 は、法的安全性に反して、過剰な期間の独占権を与えるものです。それによって、憲法上で保護されている「行政の効率性の原則」（憲法第37条）、「経済秩序の原則」（第170条）、「健康に対する基本的権利」（第196条）が違反されているという見解です。よって、 第40条補項制度による存続期間は、医薬品へのアクセスに関して、国際的なシナリオと比較してブラジルにとって大きな不利益が生じているとされました。
国際的なシナリオの点では、比較法の検討について報告担当の裁判官がサンパウロ大学がリードする「Grupo Direito e Pobreza」（直訳すると「法と貧困問題グループ」）という学者のグループが提出した意見書に大きく影響を受けているといえます。このグループがアミカス・キュリエには、比較法の調査としてPatent Term Extension制度、Patent Term Adjustment制度、およびSupplementary Protection Certificates制度と第40条補項を比較しました。その調査結果により、自動的に適用されるのは第40条補項の大きな問題というのが報告担当の裁判官の意見です。
現行の産業財産法の立法過程を分析したところ、最初の法案には第40条補項が含められていなかったという指摘があり、後に条文が追加されたにも関わらず、追加された内容が十分に議論されていなかったという経緯がありました。報告担当の裁判官によると、第40条補項の追加は、立法当時審査遅延があったという主張がされたにも関わらず、ブラジル特許庁の審査遅延と旧法で保護されていなかった医薬発明は、保護対象に含まれたていたとのことです。すなわち、ブラジルがTRIPS協定によって可能とされた発展途上国に融通される権利を利用しなかったことが、現在のブラジル特許庁の審査遅延の理由という指摘です。
また、どうやら、報告担当の裁判官の感覚では、第40条補項制度があることで、出願人が意図的に審査を遅らせることが可能になるという判断が判決に含められています。つまり、「a pending application is better than no patent at all」という戦略が、一般的に全世界の出願人の戦略であるという考えです。
Dias Toffoli判事にとって、ブラジル産業財産法第44条の関係で、損害賠償の請求権が日数を遡ることになるため、特許が付与される前にも市場に影響を与えています。一方で、救済となる第44条と第210条により、審査遅延があった場合でも出願人・権利者には不利がないという意見と共に、 第40条補項の必要性がないとという意見が挙げられました。
その理論に基づいて、第 40 条補項が違憲であるという意見を明確にした上で、仮処分として医薬・製薬・メディカルデバイスに関する特許について最終判決が下されるまでに第 40 条補項が適用されないと命じました。そして、最終判決として、Dias Toffoli判事は、第 40 条補項の違憲を認める上で（イ）現在、違憲の主張が含めている訴訟中の特許の全件、および（ロ）医薬・製薬・メディカルデバイスに関する特許の全件について違憲の遡及効を、連邦最高裁判所（STF）に提案しました。
それに、2021年4月8日、Dias Toffoli判事が前日に出した仮処分の判決について追加の説明を公報（ポルトガル語の原文はこちらにてダウンロード可能）に公表しました。特に、仮処分の判決の下で第40条補項の拘束力が無効にされた範囲は、医薬・製薬・メディカルデバイスに関する特許出願のみということです。つまり、2021年4月8日以降、少なくとも違憲訴訟の判決が下されるまでに、審査が10年以上かかったとしても、医薬・製薬・メディカルデバイスに関する分野の特許出願であれば、第40条補項に基づく存続期間（つまり、付与日から10年間）を与えることは不可能です。改めて、報告担当の裁判官の提案は少なくとも医薬・製薬・メディカルデバイスに関する特許の全件について違憲の遡及効となるため、全件の存続期間を修正することを提案しました。
連邦最高裁判所（STF）の他の判事の意見を読み取れることが極めて困難ですので、最終判決に関する予想を付くことが難しいです。しかし、新しい情報があり次第、引き続き投稿します。ご質問がありましたら、お気軽にご連絡ください。
ブラジルの特許権存続期間の特例措置の違憲訴訟・背景について
現在、2021年4月時点で、ブラジルの最上級裁判所であり、主に憲法裁判所としての役割を担っている連邦最高裁判所 (STF)は、ブラジル特許制度の特徴となる特許権存続期間の特例措置が違憲か否かについて判断しているところです。本稿では、その違憲訴訟の背景を説明いたします。
ブラジルでは、特許権の存続期間は原則として出願日から20年、実用新案の存続期間は出願日から15年とされています（ブラジル産業財産権法第40条）。存続期間の延長は原則として不可能ですが、ブラジル産業財産権法第40条補項には存続期間の特別措置が設けられています。それは、特許の場合は登録後最低10年間、実用新案の場合は登録後最低7年間の権利期間が保障される規定です。したがって、特許の出願から登録までに10年以上かかった場合には、出願日から20年を超えて権利が存続することがあり、また、実用新案の出願から登録までに8年以上かかった場合には、出願日から15年を超えて権利が存続することがあります。
ブラジルでは、特許および実用新案の審査遅延は昔から問題となっています。その理由の一つは、ブラジル特許庁が独立的な財政を有しておらず、審査期間の短縮を含む審査レベルの向上に当たっては、ブラジルの議会にて定められた予算しか使えないからです。また、ブラジル特許庁の公務員雇用規則では、特許審査官になるために当該技術分野の修士課程以上の学位取得が要件となっているので、いくら予算があっても、人気の技術分野では審査官を雇うことが難しいということも理由の一つです。その関係で、現行のブラジル産業財産法が立法された1996年から、審査遅延の懸念に伴い、ブラジル産業財産権法第40条補項に対する特別措置が設けられました。
審査遅延の懸念があったとはいえ、立法された時点ではブラジル産業財産権法第40条補項の特別措置は実質的に例外規定となり、基本的にその規定に基づいて登録される案件はないだろうと予想されていました。しかし、2000年代にブラジル特許庁が直面した様々な問題により、審査遅延の問題がより酷くなり、現在、存続期間中の特許登録の46％が特別措置に基づいて付与された状況になっています。審査遅延が著しく酷かった2014年から2016年には、特許登録のおよそ7割が特別措置に基づいて登録されました。 第40条補項の特別措置が原則のように適用されることになりましたら、問題として取り上げられるようになりました。特に医薬・製薬の分野では、多くの人にこれは大問題としてとられました。
具体例として、2013年11月04日、ブラジルの ファインケミカル・バイオテクノロジー産業協会(Abifina)は、特別措置が違憲であることを主張するための違憲訴訟 (訴訟番号：ADI 5061)を連邦最高裁判所 (STF)に対して提訴しましたが、最終的に、原告適格がないことが理由で違憲訴訟が却下されました。原告適格の問題を解消するために、ブラジル共和国検事総長は2016年に、再度連邦最高裁判所（STF）にブラジル産業財産法の特別措置が違憲である旨を認めるための違憲訴訟（訴訟番号：ADI 5529）を提訴しました。
ブラジルの現行の憲法は、1988年に制定されました。114の項目から構成されており、複数の規則が細かく定められています。また、法律で定める厳密な規定と、抽象的な原則によって認められる解釈規定があります。この解釈の仕方はブラジル独特の法制度であり、広い解釈が認められるのは、ブラジルにおいては一般的なこととなります。ブラジル産業財産権法第40条補項の特別措置が違憲であると主張するに当たり、特別措置は、4つの憲法上の保護を受ける原則に違反すると主張されています。
- 特別措置に基づく存続期間が制度上認められるのかという問題、特許が付与されるまで最長の存続期間を知ることができないので、特別措置の存在が憲法第5条で保障されている法的安定性に違反しているということ。
- 特別措置に基づく存続期間を認められた特許が、通常の特許より長く保護されているので、延長された存続期間によって、憲法第170条IV項で保障されている自由競争の原則に違反していること。・特別措置では、案件ごとの登録存続期間が異なる可能性があるので、憲法第5条I項で保障されている法の下の平等の原則に違反していること。
- 特別措置が、ブラジル特許庁が効率的に審査業務を行わなくても済むことになるので、憲法第37条で保障されている公役の効率性の原則に違反していること。
本件の議題については、必然的にデリケートなトピックとなり、それに関する複数の意見（訴訟内においてアミカス・キュリエとしても）が挙げられています。また、本件は、ブラジル産業財産法に関する違憲訴訟が連邦最高裁判所（STF）で裁定されるのは初めてのことなので、かなり注目が集められています。連邦最高裁判所（STF）に適用されるブラジルの手続法によると、判決により以下のように２つの異なる結果がもたらされることになります。
- i) 連邦最高裁判所（STF）の過半数が10年の特許権の存続期間の合憲性を認めた場合、この条文が維持される。
- ii) 連邦最高裁判所（STF）の過半数が10年の特許権の存続期間が違憲であることを決定した場合、本規定は違憲と宣言される。
違憲訴訟の判決の効力は、原則として全てのの訴訟事件および行政事件（特許出願の審査を含めて）に影響を与えるため、連邦最高裁判所（STF）は、必要に応じて拘束力の調整をすることができます（違憲訴訟に関する法、法律9868/99第27条）。例えば、この規定が違憲と判断された場合、その拘束力は判決が公表された後に生じることとなり、原則通りであれば現在この規定によって特別措置が適用されている特許登録はすべて無効とされることになります。ただし、判決の拘束力が調整されることによって、判決公表前に特別規定が適用された権利については権利自体が無効とされることなく、原則的な存続期間（特許の場合は出願日から20年）に短縮されたり、あるいは引続き10年間の存続期間が保障されることもあり得ます。
ブラジル特許庁および政府は、2016年から様々なバックログ解消対策（PPHを含めて）を実施しているので、ブラジル産業財産法の特別措置が懸念事項となり、当該違憲訴訟への影響を与える可能性はさほど大きくないと主張しています。その理由としては、ブラジル特許庁および政府が、現行の主なバックログ解消対策のプログラムである予備審査（Preliminary Office Action)を通して、「2021年6月までにバックログの8割を解消する」ことを目指しているからです。
個人的には、ブラジル特許庁がバックログ解消に努めているのは間違い無いと感じていますが、「2021年6月までにバックログの8割を解消する」という目標が達成できるとは限らず、それだけで全ての審査遅延の問題が解決されるとは思いません。ブラジル特許庁が安定的且つ効率的な実務ができるようになるまで、ブラジル 産業財産法の特別措置は、健全な特許制度を確立するために必要な措置と言えるでしょう。
本件の審理は4月中に終わる予定ですので、ブラジルにおける特許制度について近年の最も影響力のある判決ですので、注目せざるを得ないものといえます。
BRAZIL知財 