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特許期間の調整(PTA)に関する最近の判決
4 月 13 日，第 1 巡回区連邦高等裁判所(TRF-1)の第 5 パネルは，ノボノルディスク・ファーマシューティカル・ブラジルが請求した 2 つの特許の期間延長を否定した。この決定,2021 年にブラジル特許庁（INPI）が遅延した場合の登録期間の延長を否定したブラジル連邦司法最高裁判所（STF）の判決に続き，TRF-1の合議体による初めての判決である[i]。今回の事件では，ノボノルディスクは2つの特許について7年と12年の延長を要求した。問題となった有効成分は，糖尿病と肥満の治療に使用されるOzempicとRybelsusという商品名の医薬品に使用されている。当該訴訟は，ノボノルディスク社の請求が下級審で却下されたため，同社がTRF-1に上訴していたものであった。
TRF-1での口頭弁論において，ノボノルディスク社は，同社の特許はINPIから大幅に遅れて，有効期限に極めて近い日付で付与され，この付与の遅延によりノボノルディスクはもはや合理的な独占期間を持つことができなくなった，と主張した。この訴訟のアミカスキュリエである研究製薬産業協会（Interfarma）は，ブラジル産業財産権法第40条補項を違憲としたブラジル連邦司法最高裁判所の判決に基づき期間延長の請求をすることはできないと主張した。
同じくアミカスキュリエであるジェネリック医薬品メーカーのEMSは，期間延長を請求することはブラジル連邦司法最高裁判所の判決を軽視していることになると指摘した。EMSは，対象となっている特許の1つが2024年に失効すること，当該特許が使用されている医薬品が薬局で約1,000レアルで販売されている高額な薬であることを指摘した。また，アミカスキュリエであるブラジル国内資本研究産業会（Grupo Farmabrasil）は，ノボノルディスクが権利以上の期間を求めていると主張した。
本件を審理した報告裁判官は，ノボノルディスクの特許期間延長請求を却下した。同裁判官は，保護は一定期間与えられるべきであるとしたものの，特許保護がなければ，一般的な医薬品は平均73.4%の価格低下をもたらすことを判決において指摘した。同裁判官は，ブラジル連邦司法最高裁判所の判決を引用し，第三者の遅延によって損害を受けることになるという製造業者の主張は，より手頃な価格で製品を提供するという社会的利益に基づくものであるべきだと述べた。同裁判官は，企業の投資の償還は社会的利益の前では二の次になると考えているようである。
一方，3月27日，第9巡回区連邦高等裁判所は，ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）社に有利な仮処分命令を出し，358日間の特許期間を延長することを認めた[ii]。当該遅延は，ブラジルの衛生監督局であるANVISAに起因するものとされた。
本件において，第9巡回区連邦高等裁判所の裁判官は，今回の問題が，ブラジル連邦司法最高裁判所の判決に抵触する特許期間の延長に関するものではないことを明らかにするとともに，今回の事件においては，民事責任の観点から関係者の権利を確保するための最善の方法を検討することに焦点を当てていた。本件では，裁判官は，規制当局が遅延を引き起こした期間のみ特許保護を延長する合理的な基準を，原告が提示していると判断した。したがって，裁判所は，関係する規制機関の提供する情報を考慮しても，原告が示した全期間を必要な保護期間として設定する一方，遅延に対する特許権者の関与は最小限であったことを指摘した。
[i] 訴訟番号:1086937-78.2021.4.01.3400
[ii] 訴訟番号:1005786-56.2022.4.01.3400
ブラジルにおける悪意の商標出願に関する判決
ブラジル司法最高裁判所（STJ）は，実業家が他人の商標の無効を起こした後，自己の利益のために登録した行為が悪意であるとして，「Permabond」商標の3 件の登録を全員一致で無効とする判決を下した。ブラジル司法最高裁判所（STJ）によると，ブラジルで使用された「Permabond」商標は，海外で使用されている同商標と混同又は関連付け
られる可能性が高いと判断した。
外国企業であるPermabond LLC は，ブラジルの実業家及びその実業家が有する会社（ブラジルではPermabond Adesivos Ltda として登録）を相手取って訴訟を提起していた。下級審は，行政手続において外国商標の著名性が証明されていないことを理由に，原告の請求を棄却した。
ブラジル司法最高裁判所（STJ）への上訴で，Permabond LLC は，この実業家が同社の従業員であったことから，商標の無効を提起した後，自らの利益のために同じ名称で出願したことは悪意があると主張した。また，Permabond LLC は，元社員による効力がなくなった商標の出願及び登録は，顧客の不正流用と不正競争を特徴づけるものであると主張した。
ブラジル司法最高裁判所（STJ）は，Permabond LLC が2006 年までブラジルにおける商標登録の保有者であったが，同国内で使用せず，法定期間内に登録延長を請求しなかったため，効力を失ったと指摘した。実業家が商標の存在を事前に知っていたことが認められたため，ブラジル国内で類似の製品を商業的に利用するために利用しようとしたことは，明らかに悪意ある行為に該当する。ブラジル司法最高裁判所（STJ）によると，消費者に混乱を引き起こす可能性のある類似の製品に対する起業家の当該行為は，法律9,279/1996（産業財産法）124 条，項目V 及びXXIII，並びにパリ条約10 条に違反していると判断した。
本件の判例は、原文のポルトガル語でこちるをクリックすることによって確認が可能。
ブラジル特許庁の2023年-2026年における戦略計画書
ブラジル特許庁は3月27日（月）、知的財産国家戦略（ENPI）に沿った、様々なプロジェクトとその目標を含む、2023年から2026年の期間の戦略計画を公表した。戦略計画書は、ブラジル特許庁の決議第10/2023号によって正式に公表された。
計画のメインな戦略目標は、以下の9つとなる：
- 産業財産権の付与及び登録における品質とスピードを最適化し、国際的に参考になるパフォーマンス基準を達成すること。
- 産業財産権の文化及び戦略的活用を推進し、ブラジルの競争力、イノベーション、発展に貢献すること。
- ブラジルが国際的な産業財産権制度の段階に主役になることを強化する。
- ブラジル社会ではブラジル特許庁の社会的価値に関する認識と理解を高める。
- パフォーマンス及びサービス提供の向上に重点を置いたデジタル変革を深化させる。
- サービス提供能力の近代化と拡大のための持続可能な資金を確保する。
- 増大する需要に対応し、サービス提供において高いパフォーマンスを維持するために必要な労働力の補充と維持を確保すること。
- コストパフォーマンスの高い、効率的で持続可能なロジスティクスとインフラのサポートを提供する。
- ガバナンス及びマネジメントの実務及び制度的関係を改善する。
ブラジル特許庁は、上記9つの戦略目標に基づき、特許出願の実体審査（出願日から計算）を現在の6.9年から2年に短縮し（2026年）、商標登録出願の実体審査（出願から1次審査まで計算）を現在の10ヶ月から1ヶ月（2026年）、商標無効の行政手続を現在の42ヶ月から15ヶ月に短縮することを目標としている。
各戦略目標には、詳細なプロジェクトが設定されており、設定されたガイドラインと優先事項の実施を具体化することを目的としている。
ブラジル特許庁は、特許登録の品質と俊敏性を最適化するため、人工知能ツールの利用を含めて、特許審査手続きの一部を自動化する予定である。さらに、大学など他の第三者機関と連携して、第三者による調査も実施する予定である。また、ブラジル特許庁の規範と、Global-PPHを含む優先権付与手続きの基準を更新する予定である。
商標出願に関しては、産業財産法の改正の検討に加え、ブラジル特許庁は、商標の実体審査における調査（オフィシャルサーチ）を廃止し、絶対的拒絶理由のみを職権で審査し、相対的拒絶理由（先行登録）は第三者からの異議申立があった場合にのみ検討することを検討する予定である。異議申立手続きも簡素化される予定である。また、商標の「二次的意味」を認識し、非伝統的な商標を登録するための手続きを実施する予定である。 国際的な課題では、ブラジル特許庁は、ブラジルが世界の知的財産協定や条約に参加することを優先し、工業意匠登録のためのハーグ協定の運用にまず重点を置く予定である。戦略的アジェンダには、メルコスール諸国を中心とした知的財産の地域統合のためのインセンティブや、海外での地理的表示の登録に関するリスボン協定へのブラジルの加盟に向けた研究の準備も含まれている。
本戦略計画書は、原文のポルトガル語でこちるをクリックすることによって確認が可能。
ブラジルにおけるエリクソンv. アップルの紛争について
2022 年12 月9 日，エリクソンとアップルは，世界中で行われていた5G に関するクロスライセンス紛争が和解によって解決することとなった。今回の和解は，米国及びドイツでの係争が進展したことにより，合意に至ったものであると考えられる。しかし，今回の紛争においてあまり認識されていないのは，最近の南米における紛争の動きが，和解に至るきっかけの一つであったということである。
エリクソンとアップルの特許紛争は，エリクソンの5G 関連特許のポートフォリオに対する適切なライセンス料の支払いについて両社が合意に達することができずに，ライセンス契約が更新されなかったにもかかわらずアップルが技術を使い続けたことで2021 年10 月以降に開始されたものである。この紛争は，いくつかの法域で展開された。エリクソンは，米国の連邦地方裁判所及び米国国際貿易委員会（ITC）において，アップル社に対する訴えを提起した。さらに，エリクソンはドイツ，英国，オランダ，ブラジル及びコロンビアにおいても訴訟を提起した。これに対し，アップルはドイツ及び米国で訴訟を提起し，また，米国特許商標庁（USPTO）の審判部において数十件の無効審判及び異議申立を行った。
和解に至った南米での動きは，まずコロンビアにおける当該紛争の進展である。2022 年7 月，ボゴタの裁判所（Juzgado 043 Civil del Circuito de Bogotá）は，アップルがエリクソンの5G の標準必須特許（SEP）を侵害していると判断し，アップルがコロンビアで5G を利用するiPhone 及びiPad の輸入・販売することを禁止する判決を出した。また，同裁判所は，アップル社に対して，世界の他の場所で訴訟差止命令（anti-suit injunction）を求める行為を禁止する差止命令（anti-anti-suitinjunction）を出した。
ブラジルでは，エリクソンが，アップルが5G に関する3 件の特許権を許可なく使用したことに基づき，差し止めと損害賠償を請求する訴訟を起こした。エリクソンはリオデジャネイロ州裁判所に仮処分を請求したが却下された。エリクソンは当該判決を不服として即時抗告を行い，リオデジャネイロ高等裁判所は仮処分を却下したリオデジャネイロ州裁判所の決定を覆し，差止の仮処分請求を認めた上に特許の使用料金に関して暫定的に年額2 億米ドルの損害賠償額を設定した。アップル社はリオデジャネイロ高等裁判所の判決を不服として上訴し，ブラジル司法最高裁判所（STJ）で審議されることになった。
和解の3 日前の12 月6 日，ブラジル司法最高裁判所（STJ）が標準必須特許（SEP）（及び5G）について初めて審理した。ブラジル司法最高裁判所（STJ）は，標準必須特許（SEP）の権利者が差止の仮処分を請求することを可能と認めた。ブラジル司法最高裁判所（STJ）は，リオデジャネイロ高等裁判所がアップルに対して下した仮処分命令が適法であることを確認した。それによって，ブラジル最高裁判所（STJ）は，アップルに対し，ブラジル国内における5G 携帯端末の販売の差し止め，もしくはエリクソンに端末1 台につき3 ドルを直ちに支払うよう命じた。なお，ブラジル司法最高裁判所（STJ）が設定した端末1 台につき3 ドルという金額は，従前の契約に基づいて可能となる金額から定められているが，エリクソンが契約更新時に求めた5 ドルよりは低い金額となっている。この結果，エリクソンが勝訴したリオデジャネイロ高等裁判所の判決が出た2022 年4 月以降，アップルがブラジルで販売したiPhone 及びiPad 1 台につき3 ドルの金額を遡って支払わなければならないとなるはずであった。ブラジルにおいては，アップルが2020 年に発売したiPhone12から5G 技術が導入され，iPad の場合は，2021 年に発売されたiPad Pro から5G が利用できるようになっている。
ブラジル司法最高裁判所（STJ）の論理的根拠は，標準必須特許（SEP）に対して差止請求の仮処分を認めない理由はなく，FRAND 宣言を差止命令による救済に影響を与えない契約法の問題としてとらえるべきであるとした。ただし，エリクソンは，ブラジルの裁判所によるロイヤリティの設定を望んでおらず，新たなライセンス契約が締結されるまでの間，侵害を差し止める決定を求めていただけであった。しかし，ブラジル司法最高裁判所（STJ）の判決によれば，アップルは，ブラジルにおけるエリクソンの特許の使用について補償しなければならないとした。結果的に，ブラジル司法最高裁判所（STJ）は，差止命令がホールドアウトを防ぐためのツールになるということを示したことになる。侵害訴訟において最終的に支払われる損害賠償だけでは，標準必須特許（SEP）に関する適切な救済手段とは考えなかったのである。
現在，ブラジルは世界第6 位のスマートフォン市場である。従って，この決定がエリクソン社に和解を成立させるための更なる動機を与えたと言っても過言ではない。また，ブラジルでは標準必須特許（SEP）の差止請求（及び差止請求の仮処分）が認められる可能性があることにより，標準必須特許（SEP）に関わる紛争に関して重要な場所に
なりえる。事実，エリクソンとアップルの紛争だけでなく，最近ではノキアがオッポと，Vringo がZTE と，DivX がサムスンとTCL との紛争においてブラジルが重要な場所となっている。2012 年から2019 年にかけて，ブラジルにおける標準必須特許（SEP）の侵害に関する訴訟はたった6 件しかなかった。一方，2020 年から2022 年にかけて，8 件の標準必須特許（SEP）侵害訴訟が提起されおり，ブラジルがグローバルなFRAND 訴訟に関して影響を与える地域になりつつある。
ブラジル国家知的財産戦略を制定する政令10.886/2021
2021年12月7日、ブラジル国家知的財産戦略（ポルトガル語で“ENPI”。以下、「ENPI」という）を制定しますための政令第10,886号が公布されました。また、ブラジル国家知的財産戦略を実行する方法として、「創造性、イノベーションへの投資、知識へのアクセスを奨励し、公正な競争関係の向上及び経済・社会の発展を目指す、有効かつバランスのとれた、広く知られ、利用される」国家知的財産制度（SNPI）の実現が目標とされています。ENPI第2条で定められましたガイドラインにおいては、法的確実性、透明性、予測可能性、及び国際条約の尊重が原則として設定されています。
政令第10,886号は5つの条項から構成されています。それに加え、政令には附属書が付されています。附属書には、ブラジルの現行の知的財産制度における9つの問題点が指摘されています。9つの問題点は、次のとおりです。
- 知的財産権の活用不足と活用過多に関連する知的財産制度の利用におけるアンバランス。
- イノベーションと創造のエコシステムにおける企業やその他の関係者による知的財産に関する戦略的ビジョンの欠如
- 知的財産に精通した専門家の不足。
- 知的財産の一部について情報へのアクセスが困難で、登録が複雑であること。
- 裁判所における知的財産専門家の不足
- 知的財産権の侵害。
- 知的財産における政府の短期的かつ非連続的な戦略的活動。
- 知的財産に関する国際的な活動へのブラジルの参加規模が小さい。
- 知的財産に関する法の近代化が必要。
ブラジル国家知的財産戦略の第1ステップの期間は10年間とされており、上記の問題点を改善、解決しますために、複数の目標を設定し、目標を達成しますための理念も設定しています。ブラジル国家知的財産戦略は、11の省庁が協力して実行しますものであり、公開した時点から実行されています。
ブラジルにおけるPPHの最新な動き
ブラジル特許庁（INPI）長官と日本特許庁長官は、2021年12月1日から5年間にわたる両庁間のPPH更新のための協力覚書に署名しました。また、2021年12月16日にポルトガル特許庁とブラジル特許庁は、5年間にわたりPPHを実施しますための覚書を締結しました。それによって、2021年12月現在、以下の11カ国との間でPPHが行われています。
なお、2021年1月1日より、ブラジルにおけるPPHの件数制限等が緩和されました。現在、ブラジル特許庁が実施していますPPHの全てが同じ仕組みの下で行われているため、以下に示す1年間に600件という制限は、日本とのPPHのみに関するものではなくて、上記11カ国との間の全てのPPHに適用される件数制限ですことに注意が必要です。
| 2020年12月31日まで | 2021年12月31日まで | 2022年1月1日～現在 | |
| 総申請件数制限 （日本を含めたブラジルとのPPH実施庁からの申請の総数） | 400件／年 （IPCセクション毎に 100件／年） | 600件／年 （IPCセクション毎に 150件／年） | 800件／年 （IPCセクション毎に 150件／年） |
| 一出願人当たりの件数制限 | 1件／月 | 1件／週 | 1件／週 |
| 第一国出願の制限 （日本の審査結果に基づく PPH申請の場合） | 第一国出願が日本または ブラジルの場合に限る | 第一国出願がブラジルとPPHを実施している国のいずれかであればPPH申請可能 | 第一国出願がブラジルとPPHを実施している国のいずれかであればPPH申請可能 |
ブラジルでPPHが開始されました2015年以降、PPHが可能なすべての先行審査庁（OEE）からのPPH申請は1664件でした。PPHを利用して優先的に審査されました件数のうち、84%が付与査定に至り、PPH申請から付与査定までの平均審査期間は289日でした。日本は、PPH申請件数が2番目に多い国であり、279件のPPH申請がありました。最も件数が多いのは米国であり、3番目に多いのは中国です。PPH申請の件数が最も多い出願人はファーウェイです。しかし、その次にPPH申請の件数が多い企業はNTTドコモ（50件）です。その他の日本企業においてPPH申請件数が多いのは、NEC（41件）、JVCケンウッド（13件）、ホンダ(10件)、ミツカン(10件)となっています。
ブラジル連邦最高裁判所判決の結果に関する訴訟
2021年4月末から5月にわたって、ブラジルの最上級裁判所であり、主に憲法裁判所としての役割を担っている連邦最高裁判所（STF）は、ブラジル特許制度の特徴の一つである特許権存続期間の特例措置が違憲か否かについて審理を行っていました。本件の違憲訴訟の背景についてはこちらの投稿にて説明し、そして、本件の仮処分の判決についてこちらの投稿に説明しましたので、ご関心がありましたら、ご確認ください。また、審理についてはこちらの投稿に説明しましたので、ご確認ください。
ブラジル産業財産法の第40条単項が違憲を決めたブラジル連邦最高裁判所（STF）違憲訴訟第5529号において、Dias Toffoli判事は報告判事としての理由書では、その他の国が特許存続期間延長を認めます法規制を有していますが、その他の国の特許存続期間延長はブラジルの特許存続期間延長のように自動的に適用しますものではなく、定められました基準に基づいて判断されますものですと明示的に言及しました。これは、ブラジル連邦最高裁判所（STF）が、特許存続期間延長をケース・バイ・ケースで判断します限り、合憲ですと認めていますことを意味しますとの解釈が多数説になっています。
その他の国（たとえば、EU、米国、イスラエル、日本、シンガポール、オーストラリア、ロシアなど）に比べて、ブラジル産業財産法では、米国の「存続期間の調整」（PTA；Patent Term Adjustment）および欧州の補充的保護証明書（SPC；Supplementary Protection Certificates）のような特許存続期間を延長します制度が存在していありません。違憲とされました第40条補項の適用は、特許の存続期間を調整します必要があります場合に可能でありました。
ブラジル連邦最高裁判所（STF）違憲訴訟第5529号判決の解釈に基づいて、審査に不当な期間かかったことで、行政手続きの「合理的な期間」に関します憲法上で尊重されています原則が違反されたということを理由として、特許の存続期間の延長を請求する訴訟ですが、最近、連邦裁判所に対して何件か提訴されていますことが明らかになっています。
まだ係属中のものの、そのような訴訟の1つにおいて、上記請求が認められます可能性があることがわかってきました。Johnson & Johnsonがブラジル特許庁（INPI）に対して起こした特許存続期間に関します訴訟（訴訟番号1054805-65.2021.4.01.3400）において、第1巡回区連邦高等裁判所は、ブラジル連邦最高裁判所（STF）違憲訴訟第5529号判決に基づき、特許番号PI 0113109-5の特許の存続期間を修正したブラジル特許庁（INPI）による行政行為の効力を一時的に無効にします差し止め命令を下しました。第1巡回区連邦高等裁判所の判決は、ブラジル連邦最高裁判所（STF）違憲訴訟第5529号判決を引用しており、さらに、ブラジル特許庁（INPI）の審査期間が不当に遅れましたことを認め、特許存続期間の修正によりJohnson & Johnsonが損害を受ける可能性がありますために仮処分が必要と判断されました。
Johnson & Johnsonの提起した訴訟はまだ最終的な判断に至っていないため、それ自体を判例とみなすことはできありませんが、訴訟がブラジル連邦最高裁判所（STF）違憲訴訟第5529号判決の影響に対して可能な対策となるといえるでしょう。
ブラジル特許庁、存続期間に関する連邦最高裁判所判決の影響を受ける特許に関する最新決定
2021年4月末から5月にわたって、ブラジルの最上級裁判所であり、主に憲法裁判所としての役割を担っている連邦最高裁判所（STF）は、ブラジル特許制度の特徴の一つである特許権存続期間の特例措置が違憲か否かについて審理を行っていました。本件の違憲訴訟の背景についてはこちらの投稿にて説明し、そして、本件の仮処分の判決についてこちらの投稿に説明しましたので、ご関心がありましたら、ご確認ください。また、審理についてはこちらの投稿に説明しましたので、ご確認ください。2021年12月14日、ブラジル特許庁（INPI）は、ブラジル連邦最高裁判所（STF）違憲訴訟第5529号（ADI#5529）において、ブラジル産業財産法第40条補項が違憲であると判定された後に特許権者による存続期間の見直しに関する不服申立についての結果が通知されました。
ブラジル最高裁判所は、多数決でブラジル産業財産法（LPI）第9279/1996号の第40条補項を違憲としました。遡及効に関する決定について、ブラジル最高裁判所は、多数決により、ブラジル産業財産法の第40条補項を違憲とする判決の効力を制限する決定を下し、同規定に基づいて付与された期間延長を維持するために、本審理議事録の公表よって遡及効がない（ex nunc）としました。したがって、第40条補項によって既に付与され、現在も有効である特許の有効性は維持されるが、次のものについては除外されます。（i）違憲の主張が含まれている2021年4月7日（本訴訟の仮処分の一部が認められた日）までに提訴された訴訟に関わる特許、及び（ii）医薬品及びプロセス、メディカルデバイス及びヘルスケアで使用するための材料に関連する特許であって期間延長が認められていたものについては、いずれの場合も遡及効（ex tunc）が働き、ブラジル産業財産法の第40条補項に基づいて認められた期間延長が失われ、法律第9,279/1996号（ブラジル産業財産法）の第40条の部分で設定された特許の有効期間に従い、該当特許の期間延長の結果として既に生じていた具体的な保護の効果は失われます。
2021年5月18日、ブラジル特許庁（INPI）は、遡及適用される範囲となる医薬品および医薬的な方法、および健康目的で使用される機器および／または素材に関する特許権への対応についても明記しました。ブラジル特許庁（INPI）は、違憲訴訟第5529号判決により影響を受ける医薬品および医療機器等に関する特許権を以下の基準に基づき特定し、特許の存続期間を調整するためのオフィスアクション（通知コード16.3）の発行を開始しました。
- 事前承認を得るためにブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）に送られた特許権
- 国際特許分類（IPC）がA61B、A61C、A61D、A61F、A61G、A61H、A61J、A61L、A61M、A61NまたはH05Gである（世界知的所有権機関（WIPO）により医薬品に関連する技術とされている）特許権
- IPC分類がA61K/6、C12Q/1、G01N/33またはG16Hである特許権
- 判決がcode 19.1で公表された特許権
- 追加証明書
ブラジル特許庁（INPI）が2021年6月22日の官報に公表したお知らせでは、存続期間調整のオフィスアクション（通知コード16.3）の影響を受けた特許権者には、当該オフィスアクションに対して不服申立を行う機会が与えられることが明記されました。不服申立が却下された場合は、ブラジル特許法第212条に基づき、行政審判を行うこともできます。
存続期間調整のオフィスアクションに対する不服申立に関しては、以下のような措置を取ることが可能です。
- 不服申立の理由が妥当である場合、存続期間調整のオフィスアクション（通知コード16.3）が取り消される。
- 不服申立において、ヘルスケア等に関する請求事項を削除することで特許権の範囲が狭くなる場合、特許が再公開される。
- 不服申立の理由が妥当ではないと判断された場合、その判断の理由が公開される（通知コード22.2）。
- 追加の情報の要求がある場合、その旨が公開され（通知コード22.5）、60日以内に回答しなければならない。
農薬分野の特許については、ブラジル特許庁（INPI）の法務局から法的見解が出されました。その見解では、特許権者の請求に応じて、違憲訴訟第5529号判決によって下された決定への影響を防ぐためだけでなく一般的にヘルスケア等に該当する事項を削除することはこれまでも可能であり、そうすることによってその他の請求項を判決前の存続期間のままで維持することができるとされました。
なお、ブラジル特許庁（INPI）は、不服申立が出された案件の結果および判断基準をいつ公開するのかまだ決めていません。
ブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度の廃止
長い間にブラジル特許制度の特徴的な課題となったブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度は改正法により廃止されました。今回の改正法案は、2021年3月に公布された暫定措置令（MP[i]）1040/21（MP1040/21）に基づく法案であり、 開業促進などのビジネス環境の改善を主な目的とするものでした。この暫定措置令1040/21には、医薬特許付与の要件として、ブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度を規定しているブラジル産業財産法第229-C条の廃止も含まれていました。なお、議会において暫定措置令1040/21の立法化について検討された際に一部修正されたため、転換法案15/2021（PLV 15/2021）となりました。
ブラジル産業財産法第229-C条に規定されているブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度とは、ブラジル特許庁（INPI）に出願された医薬品関連の特許出願の場合、ANVISAによる事前承認手続きのためにANVISAに送付され、ANVISAが公衆衛生への影響について審査し、事前承認の審査後、ブラジル特許庁に再び送付される制度であす。事前承認が受けた場合、ブラジル特許庁において特許要件に関する実体審査が行われます。一方、事前承認を受けられなかった場合、ブラジル特許庁は事前承認を受けていないことを理由として出願を拒絶します。当該制度は2001年のブラジル産業財産法の改正により導入され、製薬会社の大きな負担となっていました。
2021年6月23日に下院議会において暫定措置令1040/21が承認され、法案に転換されました。その後、8月4日、上院議会が同法案を可決したものの、法案の一部が改訂されたため、改めて下院議会に送付されました。8月5日、下院議会は、上院議会が提案した改訂案を却下し、8月6日にボルソナロ大統領による裁可のために送付されました。その後、ボルソナル大統領が同法案を裁可し、8月26日に第229-C条の廃止を定めた第57条を含む、法律14.195/21が成立しました。同法律により、医薬品関連の特許出願の際のブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度が廃止されることとなりました。
ブラジル特許庁は、8月31日に交付した公報[ii]において、法律14,195/2021による第229-C条の廃止に伴う医薬品関連の特許出願に関する手続きを公表しました。その内容は以下の通りです。
- 2021年8月27日以降、ブラジル特許庁はANVISAに医薬品関連特許出願を転送していない。
- ANVISAから返却された出願については、第229-C条が廃止されたことを示す通知コード7.7が交付され、その後、通常の審査手続きに戻る。
- 第229-C条の廃止前にANVISAによる事前承認の手続きが完了していた出願は、8月23日にブラジル特許庁に転送され、当該出願について従来通りに事前承認（通知コード7.5）または事前承認拒否（通知コード7.7）の通知コードが交付される。
- 2016年12月31日までに行われた出願で、バックログ解消計画に含まれている出願は、通常通りに「Preliminary Office Action」に関する通知コードの6.21または6.22が交付される。
しかしながら、ANVISAにおいて事前承認手続き待ちとなっていた出願の全てがブラジル特許庁において審査が行われようになるまでには少し時間かかるものの、この改正は製薬業界にとって大変ポジティブな情報といえます。日本企業に関しては、ANVISAにおよそ70件程度の出願が残っていたが、近いうちにブラジルの事前承認制度から逃れることができるようになります。
ご質問がありましたら、お気軽にご連絡ください。
[i] 暫定措置令（MP）とは、緊急性のある場合に限り、大統領が独自に発令できるものであり、法律と同様の拘束力を有します。なお、暫定措置令は、大統領による発令後、議会において立法化に関する検討が行われなければならない。
[ii] https://www.gov.br/inpi/pt-br/central-de-conteudo/noticias/inpi-divulga-procedimentos-apos-extincao-da-anuencia-previa-de-patentes-farmaceuticas
ブラジル特許庁は特許要件を規制する特許審査基準第II部を決議第169/2016号を公布。
ブラジル特許庁は特許要件に関する特許出願の審査のための審査基準を実施することになった（総合的な審査基準の第ⅠⅠ部 – “Bloco IⅠ” -）2016年7月26日に決議第169/2016号を2016年7月26日に発効した。
ブラジル特許庁では現在３つの審査基準の特許出願の審査基準を実施している。 2013年4月には、ブラジル特許庁は決議第85/2013号を公表することによって、実用新案出願のための審査基準を制定した。2013年12月には、ブラジル特許庁は決議第124/2013号を公表することによって、特許出願の方式的な要件や出願の書き方についての総合的な審査基準の第Ⅰ部（“Bloco I”）を制定した。また、2015年3月には、ブラジル特許庁は決議第144/2015号を公表することによって、バイオテクノロジー分野の特許出願の審査基準を制定した。
さらに、コンピュータソフトウエア関連発明審査基準も存在する。その審査基準は2012年にパブリックコメントのために公開されたが、実施をする予定はまだ不明である。
決議第169/2016号のポルトガル語版はこちらからダウンロードが可能である。
ソース：INPI
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