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ブラジル国家衛生監督局(ANVISA)による事前承認制度の廃止

長い間にブラジル特許制度の特徴的な課題となったブラジル国家衛生監督局(ANVISA)による事前承認制度は改正法により廃止されました。今回の改正法案は、2021年3月に公布された暫定措置令(MP[i])1040/21(MP1040/21)に基づく法案であり、 開業促進などのビジネス環境の改善を主な目的とするものでした。この暫定措置令1040/21には、医薬特許付与の要件として、ブラジル国家衛生監督局(ANVISA)による事前承認制度を規定しているブラジル産業財産法第229-C条の廃止も含まれていました。なお、議会において暫定措置令1040/21の立法化について検討された際に一部修正されたため、転換法案15/2021(PLV 15/2021)となりました。

ブラジル産業財産法第229-C条に規定されているブラジル国家衛生監督局(ANVISA)による事前承認制度とは、ブラジル特許庁(INPI)に出願された医薬品関連の特許出願の場合、ANVISAによる事前承認手続きのためにANVISAに送付され、ANVISAが公衆衛生への影響について審査し、事前承認の審査後、ブラジル特許庁に再び送付される制度であす。事前承認が受けた場合、ブラジル特許庁において特許要件に関する実体審査が行われます。一方、事前承認を受けられなかった場合、ブラジル特許庁は事前承認を受けていないことを理由として出願を拒絶します。当該制度は2001年のブラジル産業財産法の改正により導入され、製薬会社の大きな負担となっていました。

 2021年6月23日に下院議会において暫定措置令1040/21が承認され、法案に転換されました。その後、8月4日、上院議会が同法案を可決したものの、法案の一部が改訂されたため、改めて下院議会に送付されました。8月5日、下院議会は、上院議会が提案した改訂案を却下し、8月6日にボルソナロ大統領による裁可のために送付されました。その後、ボルソナル大統領が同法案を裁可し、8月26日に第229-C条の廃止を定めた第57条を含む、法律14.195/21が成立しました。同法律により、医薬品関連の特許出願の際のブラジル国家衛生監督局(ANVISA)による事前承認制度が廃止されることとなりました。

 ブラジル特許庁は、8月31日に交付した公報[ii]において、法律14,195/2021による第229-C条の廃止に伴う医薬品関連の特許出願に関する手続きを公表しました。その内容は以下の通りです。

  • 2021年8月27日以降、ブラジル特許庁はANVISAに医薬品関連特許出願を転送していない。
  • ANVISAから返却された出願については、第229-C条が廃止されたことを示す通知コード7.7が交付され、その後、通常の審査手続きに戻る。
  • 第229-C条の廃止前にANVISAによる事前承認の手続きが完了していた出願は、8月23日にブラジル特許庁に転送され、当該出願について従来通りに事前承認(通知コード7.5)または事前承認拒否(通知コード7.7)の通知コードが交付される。
  • 2016年12月31日までに行われた出願で、バックログ解消計画に含まれている出願は、通常通りに「Preliminary Office Action」に関する通知コードの6.21または6.22が交付される。

 しかしながら、ANVISAにおいて事前承認手続き待ちとなっていた出願の全てがブラジル特許庁において審査が行われようになるまでには少し時間かかるものの、この改正は製薬業界にとって大変ポジティブな情報といえます。日本企業に関しては、ANVISAにおよそ70件程度の出願が残っていたが、近いうちにブラジルの事前承認制度から逃れることができるようになります。

ご質問がありましたら、お気軽にご連絡ください。

ホベルト


[i] 暫定措置令(MP)とは、緊急性のある場合に限り、大統領が独自に発令できるものであり、法律と同様の拘束力を有します。なお、暫定措置令は、大統領による発令後、議会において立法化に関する検討が行われなければならない。

[ii] https://www.gov.br/inpi/pt-br/central-de-conteudo/noticias/inpi-divulga-procedimentos-apos-extincao-da-anuencia-previa-de-patentes-farmaceuticas

9月 15, 2021 at 20:01 コメントを残す

ブラジル特許庁は特許要件を規制する特許審査基準第II部を決議第169/2016号を公布。

ブラジル特許庁は特許要件に関する特許出願の審査のための審査基準を実施することになった(総合的な審査基準の第ⅠⅠ部 – “Bloco IⅠ” -)2016年7月26日に決議第169/2016号を2016年7月26日に発効した。

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ブラジル特許庁では現在3つの審査基準の特許出願の審査基準を実施している。 2013年4月には、ブラジル特許庁は決議第85/2013号を公表することによって、実用新案出願のための審査基準を制定した。2013年12月には、ブラジル特許庁は決議第124/2013号を公表することによって、特許出願の方式的な要件や出願の書き方についての総合的な審査基準の第Ⅰ部(“Bloco I”)を制定した。また、2015年3月には、ブラジル特許庁は決議第144/2015号を公表することによって、バイオテクノロジー分野の特許出願の審査基準を制定した。

さらに、コンピュータソフトウエア関連発明審査基準も存在する。その審査基準は2012年にパブリックコメントのために公開されたが、実施をする予定はまだ不明である。

決議第169/2016号のポルトガル語版はこちらからダウンロードが可能である。

ホベルト

ソース:INPI

7月 27, 2016 at 16:06 コメントを残す

ブラジル特許審査官の増加

2016年6月9日、ブラジル特許庁(INPI)では70人の特許審査官が就任する。現在、実際に審査をしている審査官は193人しかおらず、今回の就任によって特許審査官の人数が36%の増加となる。就任式には、新しい開発商工省(MDIC)大臣、Marcos Pereira氏が参加する予定である。今回の審査官増加によりバックログ対策としての効果が期待される。

また、今年中に更に30人の特許審査官と40人の商標審査官の辞令が交付されることが期待されている。ブラジルでは、公務員試験に合格した後、官報にて辞令が公表されるが、辞令の公表が行われなければ就任できない。

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Marcos Pereira大臣

ブラジルでは、予算の問題があるため、辞令交付まで至るかについて確実な見通しはない。しかし、ブラジル特許庁(INPI)に認められた公務員全体の1820人の中で、実際に在任しているのは、現在924人のみである。MarcosPereira大臣はその点においても問題意識を持っている。

現在、ブラジル特許庁(INPI)のバックログ問題はかなり深刻であり、審査平均時間は10.9年、また審査待ちの件数は21.1万件に至っている。2015年に、ブラジルでは特許出願33043件があった。今年の1月~4月の間、9822件の特許出願が提出された。そのため、バックログ対策の必要性が高い。

ブラジルについてご質問がありましたら、お気軽にご連絡ください。

ホベルト

ソース:INPIDCI

6月 9, 2016 at 11:48 コメントを残す

ブラジル・米国の2国間の特許協力の展開

2015年11月19日、ブラジル特許庁長官であるピメンテルPimentel氏はUSPTOとの特許審査ハイウェイ(PPH)を正式にするための了解覚書に調印した。その後、2015年11月23日に、USPTO長官であるMichelleK. Lee 氏が了解覚書に調印をした。当了解覚書によって、両国間の特許審査に関する協力のパイロットプロジェクトが確立される。ブラジル政府によると、特許審査ハイウェイ(PPH)のプロジェクトの目標のひとつはブラジルからの特許の国際出願を奨励することである。

2015年7月30日、ブラジル開発商工省(MDIC)大臣Armando Monteiro氏とアメリカ合衆国商務長官であるPenny Pritzker氏がブラジルとアメリカの間の貿易関係を深めるための了解覚書を調印した。その広い貿易関係の了解覚書は表題の特許審査ハイウェイ(PPH)の切っ掛けとなった。

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ブラジル特許庁Pimentel長官

2国間の調印以来、ブラジル特許庁で11月16日、17日にかけ両国の代表が協力の実現に向け話し合いがなされた。会議で議論された問題の中で、米国特許商標庁とブラジル特許庁間の技術協力の可能性等に関する話し合いが行われた。それで、11月19日に特許審査ハイウェイ(PPH)のみならず、製品認証および統制・規制に関する了解覚書が合意された。

Pimentel長官によると、当特許審査ハイウェイ(PPH)はとりあえず2年間のパイロットプログラムとして行われるが、その時期に置いてアメリカとブラジルの間に行われている出願が早期に審査することが可能になる。当特許審査ハイウェイ(PPH)は、ブラジルにおいてますます必要とされている技術の促進に照らして、Armando Monteiro大臣とブラジル連邦政府の努力からなったイニシアチブである。

【近年、ブラジルにおいて投資を受けて行われた技術革新から結果が生じ、その結果を保護する興味がますますある】ーPimentel長官

ブラジル・アメリカ特許審査ハイウェイ(PPH)の形式

当特許審査ハイウェイ(PPH)により、両国のいずれかで、特許の付与した者は、その後、パイロット・プロジェクトの対象となる出願についてPPHによる審査を請求することができる。

当特許審査ハイウェイ(PPH)はパイロットとして施行され、試行期間は2年間または各庁150件受理するまでの期間のいずれか先に到達した時である。ブラジル特許庁は、米国から石油・ガス産業に関する出願しか受け付けないことになる。また、ブラジル特許庁は試行開始日から遡って3年以内の出願及び試行開始日以降の出願を対象とする。一方、ブラジル企業は、USPTOに対していかなる技術分野に関する出願についてPPHによる審査を請求することができる。

USPTOまたはブラジル特許庁に出願された同一の最先の出願を有する同一のファミリに属する出願のみが対象となる。それに、出願は公開済みでなければならない。また、USPTOまたはブラジル特許庁がRO(Receiving Office)として受け取ったPCTも対象となる。

当特許審査ハイウェイ(PPH)は、ブラジル法を尊重し、国際条約も定められている審査の独立の原則を維持しながら設立された。この意味で、了解覚書では、各国の特許庁は独立的に出願の最終的な審決(付与もしくは拒絶)を判断することができる。

了解覚書実態は既に公開された(こちらによってアクセス可能)が、ブラジル特許庁のPPHのための規則がまだ未公開であるが、公開したとき常に報告するので、ご期待下さい。

ホベルト

ソース:INPI

11月 27, 2015 at 16:00 コメントを残す

ブラジル特許庁(INPI)の近年の活動

ブラジル特許庁(INPI)が最近の2週間に特許審査に関わる発表が多数あった。

  • 総合的な審査基準草案についてパブリックコメント募集

ブラジル特許庁(”INPI”)は2015年3月16日に総合的な審査基準の第Ⅱ部(“Bloco II”)の草案がパブリックコメントを募集するために公開が発表された。本審査基準は特許要件について規定されている。特に、発明に該当しないもの、特許を受けることができない発明、産業上利用可能性、技術水準、新規制、進歩性についての規定がある。また、マーカッシュ形式の請求項および組成物の請求項についても規定されている。

パブリックコメント募集に対して意見を提出したい者は公開から60日以内に一定の書類によって提出が認められる。従って、意見提出の締切は2015年5月14日となる。第Ⅱ部のポルトガル語版はこちらでダウンロード下さい

総合的な審査基準の第Ⅰ部(“Bloco I”)の草案は発明の名称、明細書、請求項、図形及び要約について規定され、2012年7月に草案がパブリックコメントを募集するために公開が発表された。そして2013年12月4日に決議124号によって(Resolução nº 124)審査基準の第Ⅰ部は施行してきた。第Ⅰ部のポルトガル語版はこちらでダウンロード下さい

  • バイオテクノロジー関連特許出願の審査基準

2012年11月、ブラジル特許庁(”INPI”)は、バイオテクノロジー関連特許出願の審査基準の草案を公開し、パブリックコメントを求めた。その後、2015年3月17日に、INPIは、公式的にバイオテクノロジー関連特許出願の審査基準を公開するに至った。

本審査基準は、バイオテクノロジー関連技術、リーチ・スルー・クレーム、特許が付与できない発明主題および特許微生物の特許性について規定されている。それに、生物学的配列、オリゴヌクレオチド、プロモーター遺伝子、遺伝子組み換えのベクター、デオキシリボ核酸(相補的DNA)、リボン核酸、発現遺伝子配列断片、オープン・リーディング・フレーム、タンパク質、タンパク質小片、融合タンパク質、免疫体、その他についての出願用語と定義を包含する

本審査基準は、また、肝細胞及び肝細胞を含む細胞運動プロセス、遺伝子組み換え植物、それらの一部及びそのような結果を得るためのプロセスについて包含する。ブラジルの遺伝資源にアクセスして完成された発明の手続き等も規定されている。

新しい審査基準は、2015年3月17日より施行されている。ポルトガル語版はこちらでダウンロード下さい

  • ブラジルのグリーンパテント制度の更新

ブラジル特許庁(INPI)が決議第145/2015号(Resolução nº 145/2015)を発行し、グリーンパテントプログラム制度のフェーズⅢの期間を延長した。フェーズⅢは決議第131号の発行によって始めたが、2015年4月16日までしか施行されない予定であった。本更新によって、フェーズⅢは2016年4月16日まで施行する予定となった。

グリーンパテントのための早期審査を受けるための申請を提出したら、対象となる出願が条件を満たすか否かを特別委員会に審査される。その条件は下記の様になる:

・ 出願の対象はグリーン技術とみなされるもの(グリーン技術とみなされるものはこちらのリストのものとされる
・ 請求項数は15項以内で、独立請求項は3項以内であること
・ その他の早期審査が適用されていないこと
・ 維持年金料が正当に納付されたこと
・ O.A.に対する応答機関中ではない出願

ブラジル特許庁のグリーンパテントプログラムは、最初に受理された500件に制限されるが、現在のフェーズⅢにおいて110件は既に受理された。その中から30件は既に登録になった。

去年の決議第131号の発行についての記事はこちら
グリーンパテントを含めてブラジルにおける特許の早期権利化の方法の記事はこちら

ホベルト
ソース:INPI

3月 25, 2015 at 18:03 コメントを残す

ブラジルでの医薬品特許に関する新たな動き

2013年4月15日にANVISA(ブラジル国家衛生監督局)が医薬品に関する特許付与に関する事前承認について従来よりも承認審査の範囲が明確に理解できるように決議が発行された(2013年4月10日付RDC第21号決議)。2013年4月10日付RDC第21号決議の4条の規定によると事前承認については公衆衛生への影響について判断し、公衆衛生に反しない特許出願は承認を受けた後、特許要件の審査を行うためにINPIへ移送されることになる予定である。

               

ANVISA(ブラジル国家衛生監督局) Vs.      INPI(ブラジル特許庁)

2013年4月10日付RDC第21号決議はポルトガル語の原文を読みたい方がここにアクセス下さいLicks & Attorneysによる2013年4月10日付RDC第21号決議の英訳はここにアクセスできる。筆者による当該4条の条文の意訳は下記の様になる。

「4条 INPIに転送された特許出願を受理した後でANVISAが公衆衛生上の問題に照らしてそのような特許出願を審査し、当機関における適切な部門が発行する技術的な意見書に基づき査定される。
1項 下記の場合は特許出願が公衆衛生を違反しているとみなされる:
I号 特許出願に請求されている医薬品の製品及び方法は健康への危険が生じる場合、又は;
II号 医薬品の製品及び方法に関する特許出願は医薬品に関する政策又はSUS(Sistema Unico de Saude‐統一保健システム)における医薬援助について重要性があり、特許要件及びその他の1996年第9279号法律による要件が満たしていない場合。
2項 医薬品の製品及び方法ブラジルにおいて利用が禁止されることになった物体と関連されるときに健康への危険があるとみなされる。
3項 SUSのために保健省による戦略的な医薬品のリストを含めている省令又はその省令の改正に医薬品の製品及び方法が記載されている場合に、又は上記の省令に記載されている医療法と関連する医薬品の製品及び方法の場合に医薬品に関する政策又はSUSにおける医薬援助について重要性があるとみなされる。
4項 健康への危険あるいは医薬品に関する政策又はSUSにおける医薬救助について重要性を判断するための基準は他の法令等で規定が明確にされる。(…)」

最近開かれたANVISAの活動に関する公聴会において、ANVISA長官であるDirceu Barbano氏が上記の審査範囲について、事例を挙げて説明している「もしフェンプロポレックス(拒食症治療のための医薬品で、2012年に健康を害する恐れがあると判断され、医薬品製造業許可が取り消された)と似たような化学分子に関する特許が出願されれば、ANVISAが審査することになる。また、HAART療法のように公衆衛生に対して影響がある医療方法についても審査することになる。」

現在、保健省の戦略的医薬品リストについては978/2008省令書と改正1284/2010省令書によって定められている。当該リストに含めている事項はDi Blasi, Parente & Associatesによる英訳があり、ここにアクセスできる

また、同様のリストはINPIによって2013年4月9日決議においても対象となっている。INPIによる決議No.80/2013を経て、INPIは医薬品に関する迅速に審査することの重要性を認め、医薬品及び医薬品の製造方法に関する特許出願に対して優先審査を請求できるようになった。優先審査は保健省又は出願人がSUSが定める戦略的医薬品リストに含まれている医薬品の製品及び製造方法に関する特許出願について、優先審査を請求することが可能になった。優先審査を請求するためには、対象となる特許出願が既に公開がされ、審査請求を提出する必要がある。優先審査請求が受理されてから1年以内に審査が行われる予定である。

同様の内容であるが、ANVISAの問題の歴史が含めている筆者による記事はNGB(日本技術貿易会社)のウェブサイトでアクセス下さい

また、前にANVISA活動について、当サイトの記事はこちらになる

カラペト・ホベルト

4月 19, 2013 at 11:14 コメントを残す

ブラジル特許電子出願の制度開始

3月19日~21日に、ブラジル特許庁(”INPI”)は「Plano Brasil Maior」に照らして得た計画の現時点の成果を発表し、今後(特に2013年と2014年)の企画を紹介し、そしてこれから(特に2013年から2020年までの間)のチャレンジを議論するために、リオデジャネイロにカンファレンスを開催しました。

「Plano Brasil Maior」(日:「より大きなブラジル計画」英:「Greater Brazil Plan」)はルセフ大統領が2011年に設定した産業政策であり、「イノベーション」と「国内産業保護」を前面に出した計画になっている。

当カンファレンスで、INPI、ブラジル政府、2巡回区連邦高等裁判所、ブラジル弁理士協会(”ABAPI”)、ブラジル知的財産協会(”ABPI”)及び学界からの人がプレゼンテーション又はパネルディスカッションをし、ほぼ全てのプレゼンテーション又はパネルディスカッションについて30分程度の質疑対応時間が設けている。

第1日目での最も大きな発表は特許電子出願の制度を開始したことである。そして、実は3月20日(日本時間で3月21日)から特許電子出願は既に受付されている。特許出願を電子で提出するとしたら、出願番号と共に、QRコードを受けとることになり、そのQRコードをアクセスすれば、電子図書館で当該出願のステータスをチェックすることができる。

2012年から実施している「e-patentes parecer」のシステムで、当該システムの開始時以降に発行されたO.A.、補正指令、拒絶理由通知等を電子的にアクセスすことができる。そして、現在テスト中で、電子ファイルラッパーシステムも公開されている。その二つのシステムに電子出願システムを加えたことで、ブラジルでの特許権利化手続においてO.A.に対する回答・応答及び第三者により情報提供以外に、ほぼ全ての手続が電子上ですることが可能になる。

注意するべきところとして、海外の法人がブラジル特許庁に対して出願を提出するために、ブラジルで代理人を委任する必要がある。それで、残念ながら、日本企業が直接に出願することが不可能であるが、筆者が日本から出願を提出することが可能になったわけである。筆者自身がも電子出願システムを使ってみるチャンスを楽しみにしている。

これから、INPIカンファレンスで発表したことをまたお知らせするので、チェックして下さい。

カラペト・ホベルト

ソース:INPI

3月 22, 2013 at 00:01 コメントを残す

メキシコ:医薬関連発明の特許存続期間の軽減

2013年1月23日に、メキシコの上院は、工業所有権法の第23条には「2項」を追加する旨の法案を公表した。当該法案は「健康法」221条1項から3項までにおける薬物あるいは薬物の合成(つまり、薬品における薬、有効成分又は薬草)を請求する特許について特別な存続期間を設定する。

この法案によると、このような請求が含められている特許の存続期間は現行法の様にメキシコでの出願日から20年を計算することではなく、優先権日(つまり、海外の出願日)から20年を計算し、現在よりも存即機関が凡そ1年程度が軽減される 。

その法案は恐らく、TRIPS協定を違反すると筆者が思うほか、メキシコが加盟しているその他の条約も間違いなく違反している(特に米国との二国間条約)。

数のある国が(特にオーストラリア)が、むしろ、医薬関連特許の存続期間を拡大する動きが見えるが、メキシコの動きが面白い。その法案は恐らく、メキシコによる薬へのアクセスを拡大しようとする政策であるが、1年間だけで、特許の世界の人々の怒りを受けることがいいか否か微妙に判断し難いであろう。

また、新たな動きがあれば、報告する。

カラペト・ホベルト

ソース;Olivares & Cia 

2月 4, 2013 at 14:20 コメントを残す

第二医薬用途発明特許を明白に特許を受けることができない事項に置こうとした法案の却下

2012年10月17日にブラジル議会の経済発展・産業・貿易委員会が2007年の法案第2511号を最終的に却下した。
法案第2511号は、明白にスイスタイプクレームの記載が禁じることによって、第二医薬用途発明特許を登録することを不可能にさせることを図った。

第二医薬用途発明とは、既に医薬品として使用されている化合物を有効成分として用いるが、適用する患者が従来と明確に異なる医薬や、適用部位が従来と異なる医薬である。例えば、熱の症状の治療薬として開発されたものを、後で心臓病の治療質を見つけた場合となる。その新たな医薬用途は前の医薬用途に関する特許登録と独立的な発明と考えられる。

ブラジルではスイスタイプクレームの記載が特に禁じられていないため、ブラジル特許庁にとって第二医薬用途発明特許を認めても良いという見解があるが、ANVISAにとって第二医薬用途発明に関する特許出願は原則として新規性がないとしている。そのため、現在、医薬発明におけるANVISAにより事前承認があるので、第二医薬用途発明特許が実務上で不可能となっている。

ブラジル議会の経済発展・産業・貿易委員会にとって、明白にスイスタイプクレームの記載を禁止にするとしたら、それは医薬用途に関するブラジル企業の研究・開発をを妨げるものになると論じられた。また、研究・開発の促進や発明の保護と図っている憲法に関する規定にも反すると論じられた。

その立場をとることで、ブラジルはアルゼンチンの反対側の方向に向かうことになる。アルゼンチンでは、近代に、審査基準で明白に第二医薬用途発明特許を不可能にした。

カラペト・ホベルト

11月 1, 2012 at 01:51 コメントを残す

チリ特許庁がPCTの国際機関として認可

10月の間中に、WIPOの年次大会では、複数の国際特許活動について議論の一つとして、チリの特許庁「INAPI」は国際予備審査機関及び国際調査機関として認められた。チリは近年から始めている南米国がPCT条約に加盟している動きの一例である。PCT条約はチリにおいて2009年から施行されている。

年次大会には、チリから、INAPIの官庁Maximiliano Santa Cruz氏及びチリにとってWTOにおける代表者Mario Matus大使が参加し、国際予備審査機関及び国際調査機関としての認可のために弁論した。観光・開発・経済省の大臣であるPablo Longueira氏にとって、国際予備審査機関及び国際調査機関としての認可ということは、チリにおける工業所有権の保護の上達及びINAPIの現代化がうまく進んでいるの証のことである。INAPIが近年に、電子化・ネットワーク化プロジェクトも進んでおり、工業所有権法の意識を高めるために情報普及、そして教育活動に力を入れている。チリは、国際予備審査機関及び国際調査機関としての認可から、南米のスペイン語圏の国のリーダーシップを取ろうとしている。

現在17か国が国際予備審査機関及び国際調査機関として認可されている:オーストラリア、オーストリア、ブラジル、カナダ、中国、韓国、エジプト、スペイン、米国、ロシア、フィンランド、インド、北欧特許庁、イスラエル、日本、EPI及びスウェーデン。チリの認可によって、ブラジルの続きで、南米の2国目になり、そしてスペインの続きで、スペイン語圏においても2国目となる。

南米では、まだPCT条約に加盟していない国が多い。例として、ベネズエラ、アルゼンチン、パラグアイ、ウルグアイ、ボリビア等、全国まだPCTに加盟していないことを注意すべきである。INAPIが国際予備審査機関及び国際調査機関として認められたことによって、その他の南米の国もPCTへの加盟のインセンティブになるといいということは筆者の意見である。

カラペト・ホベルト

ソース:INAPI

10月 23, 2012 at 01:30 1件のコメント

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