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特許期間の調整(PTA)に関する最近の判決
4 月 13 日，第 1 巡回区連邦高等裁判所(TRF-1)の第 5 パネルは，ノボノルディスク・ファーマシューティカル・ブラジルが請求した 2 つの特許の期間延長を否定した。この決定,2021 年にブラジル特許庁（INPI）が遅延した場合の登録期間の延長を否定したブラジル連邦司法最高裁判所（STF）の判決に続き，TRF-1の合議体による初めての判決である[i]。今回の事件では，ノボノルディスクは2つの特許について7年と12年の延長を要求した。問題となった有効成分は，糖尿病と肥満の治療に使用されるOzempicとRybelsusという商品名の医薬品に使用されている。当該訴訟は，ノボノルディスク社の請求が下級審で却下されたため，同社がTRF-1に上訴していたものであった。
TRF-1での口頭弁論において，ノボノルディスク社は，同社の特許はINPIから大幅に遅れて，有効期限に極めて近い日付で付与され，この付与の遅延によりノボノルディスクはもはや合理的な独占期間を持つことができなくなった，と主張した。この訴訟のアミカスキュリエである研究製薬産業協会（Interfarma）は，ブラジル産業財産権法第40条補項を違憲としたブラジル連邦司法最高裁判所の判決に基づき期間延長の請求をすることはできないと主張した。
同じくアミカスキュリエであるジェネリック医薬品メーカーのEMSは，期間延長を請求することはブラジル連邦司法最高裁判所の判決を軽視していることになると指摘した。EMSは，対象となっている特許の1つが2024年に失効すること，当該特許が使用されている医薬品が薬局で約1,000レアルで販売されている高額な薬であることを指摘した。また，アミカスキュリエであるブラジル国内資本研究産業会（Grupo Farmabrasil）は，ノボノルディスクが権利以上の期間を求めていると主張した。
本件を審理した報告裁判官は，ノボノルディスクの特許期間延長請求を却下した。同裁判官は，保護は一定期間与えられるべきであるとしたものの，特許保護がなければ，一般的な医薬品は平均73.4%の価格低下をもたらすことを判決において指摘した。同裁判官は，ブラジル連邦司法最高裁判所の判決を引用し，第三者の遅延によって損害を受けることになるという製造業者の主張は，より手頃な価格で製品を提供するという社会的利益に基づくものであるべきだと述べた。同裁判官は，企業の投資の償還は社会的利益の前では二の次になると考えているようである。
一方，3月27日，第9巡回区連邦高等裁判所は，ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）社に有利な仮処分命令を出し，358日間の特許期間を延長することを認めた[ii]。当該遅延は，ブラジルの衛生監督局であるANVISAに起因するものとされた。
本件において，第9巡回区連邦高等裁判所の裁判官は，今回の問題が，ブラジル連邦司法最高裁判所の判決に抵触する特許期間の延長に関するものではないことを明らかにするとともに，今回の事件においては，民事責任の観点から関係者の権利を確保するための最善の方法を検討することに焦点を当てていた。本件では，裁判官は，規制当局が遅延を引き起こした期間のみ特許保護を延長する合理的な基準を，原告が提示していると判断した。したがって，裁判所は，関係する規制機関の提供する情報を考慮しても，原告が示した全期間を必要な保護期間として設定する一方，遅延に対する特許権者の関与は最小限であったことを指摘した。
[i] 訴訟番号:1086937-78.2021.4.01.3400
[ii] 訴訟番号:1005786-56.2022.4.01.3400
ブラジルにおける悪意の商標出願に関する判決
ブラジル司法最高裁判所（STJ）は，実業家が他人の商標の無効を起こした後，自己の利益のために登録した行為が悪意であるとして，「Permabond」商標の3 件の登録を全員一致で無効とする判決を下した。ブラジル司法最高裁判所（STJ）によると，ブラジルで使用された「Permabond」商標は，海外で使用されている同商標と混同又は関連付け
られる可能性が高いと判断した。
外国企業であるPermabond LLC は，ブラジルの実業家及びその実業家が有する会社（ブラジルではPermabond Adesivos Ltda として登録）を相手取って訴訟を提起していた。下級審は，行政手続において外国商標の著名性が証明されていないことを理由に，原告の請求を棄却した。
ブラジル司法最高裁判所（STJ）への上訴で，Permabond LLC は，この実業家が同社の従業員であったことから，商標の無効を提起した後，自らの利益のために同じ名称で出願したことは悪意があると主張した。また，Permabond LLC は，元社員による効力がなくなった商標の出願及び登録は，顧客の不正流用と不正競争を特徴づけるものであると主張した。
ブラジル司法最高裁判所（STJ）は，Permabond LLC が2006 年までブラジルにおける商標登録の保有者であったが，同国内で使用せず，法定期間内に登録延長を請求しなかったため，効力を失ったと指摘した。実業家が商標の存在を事前に知っていたことが認められたため，ブラジル国内で類似の製品を商業的に利用するために利用しようとしたことは，明らかに悪意ある行為に該当する。ブラジル司法最高裁判所（STJ）によると，消費者に混乱を引き起こす可能性のある類似の製品に対する起業家の当該行為は，法律9,279/1996（産業財産法）124 条，項目V 及びXXIII，並びにパリ条約10 条に違反していると判断した。
本件の判例は、原文のポルトガル語でこちるをクリックすることによって確認が可能。
ブラジル特許庁の2023年-2026年における戦略計画書
ブラジル特許庁は3月27日（月）、知的財産国家戦略（ENPI）に沿った、様々なプロジェクトとその目標を含む、2023年から2026年の期間の戦略計画を公表した。戦略計画書は、ブラジル特許庁の決議第10/2023号によって正式に公表された。
計画のメインな戦略目標は、以下の9つとなる：
- 産業財産権の付与及び登録における品質とスピードを最適化し、国際的に参考になるパフォーマンス基準を達成すること。
- 産業財産権の文化及び戦略的活用を推進し、ブラジルの競争力、イノベーション、発展に貢献すること。
- ブラジルが国際的な産業財産権制度の段階に主役になることを強化する。
- ブラジル社会ではブラジル特許庁の社会的価値に関する認識と理解を高める。
- パフォーマンス及びサービス提供の向上に重点を置いたデジタル変革を深化させる。
- サービス提供能力の近代化と拡大のための持続可能な資金を確保する。
- 増大する需要に対応し、サービス提供において高いパフォーマンスを維持するために必要な労働力の補充と維持を確保すること。
- コストパフォーマンスの高い、効率的で持続可能なロジスティクスとインフラのサポートを提供する。
- ガバナンス及びマネジメントの実務及び制度的関係を改善する。
ブラジル特許庁は、上記9つの戦略目標に基づき、特許出願の実体審査（出願日から計算）を現在の6.9年から2年に短縮し（2026年）、商標登録出願の実体審査（出願から1次審査まで計算）を現在の10ヶ月から1ヶ月（2026年）、商標無効の行政手続を現在の42ヶ月から15ヶ月に短縮することを目標としている。
各戦略目標には、詳細なプロジェクトが設定されており、設定されたガイドラインと優先事項の実施を具体化することを目的としている。
ブラジル特許庁は、特許登録の品質と俊敏性を最適化するため、人工知能ツールの利用を含めて、特許審査手続きの一部を自動化する予定である。さらに、大学など他の第三者機関と連携して、第三者による調査も実施する予定である。また、ブラジル特許庁の規範と、Global-PPHを含む優先権付与手続きの基準を更新する予定である。
商標出願に関しては、産業財産法の改正の検討に加え、ブラジル特許庁は、商標の実体審査における調査（オフィシャルサーチ）を廃止し、絶対的拒絶理由のみを職権で審査し、相対的拒絶理由（先行登録）は第三者からの異議申立があった場合にのみ検討することを検討する予定である。異議申立手続きも簡素化される予定である。また、商標の「二次的意味」を認識し、非伝統的な商標を登録するための手続きを実施する予定である。 国際的な課題では、ブラジル特許庁は、ブラジルが世界の知的財産協定や条約に参加することを優先し、工業意匠登録のためのハーグ協定の運用にまず重点を置く予定である。戦略的アジェンダには、メルコスール諸国を中心とした知的財産の地域統合のためのインセンティブや、海外での地理的表示の登録に関するリスボン協定へのブラジルの加盟に向けた研究の準備も含まれている。
本戦略計画書は、原文のポルトガル語でこちるをクリックすることによって確認が可能。
ブラジル国家知的財産戦略を制定する政令10.886/2021
2021年12月7日、ブラジル国家知的財産戦略（ポルトガル語で“ENPI”。以下、「ENPI」という）を制定しますための政令第10,886号が公布されました。また、ブラジル国家知的財産戦略を実行する方法として、「創造性、イノベーションへの投資、知識へのアクセスを奨励し、公正な競争関係の向上及び経済・社会の発展を目指す、有効かつバランスのとれた、広く知られ、利用される」国家知的財産制度（SNPI）の実現が目標とされています。ENPI第2条で定められましたガイドラインにおいては、法的確実性、透明性、予測可能性、及び国際条約の尊重が原則として設定されています。
政令第10,886号は5つの条項から構成されています。それに加え、政令には附属書が付されています。附属書には、ブラジルの現行の知的財産制度における9つの問題点が指摘されています。9つの問題点は、次のとおりです。
- 知的財産権の活用不足と活用過多に関連する知的財産制度の利用におけるアンバランス。
- イノベーションと創造のエコシステムにおける企業やその他の関係者による知的財産に関する戦略的ビジョンの欠如
- 知的財産に精通した専門家の不足。
- 知的財産の一部について情報へのアクセスが困難で、登録が複雑であること。
- 裁判所における知的財産専門家の不足
- 知的財産権の侵害。
- 知的財産における政府の短期的かつ非連続的な戦略的活動。
- 知的財産に関する国際的な活動へのブラジルの参加規模が小さい。
- 知的財産に関する法の近代化が必要。
ブラジル国家知的財産戦略の第1ステップの期間は10年間とされており、上記の問題点を改善、解決しますために、複数の目標を設定し、目標を達成しますための理念も設定しています。ブラジル国家知的財産戦略は、11の省庁が協力して実行しますものであり、公開した時点から実行されています。
ブラジルにおけるPPHの最新な動き
ブラジル特許庁（INPI）長官と日本特許庁長官は、2021年12月1日から5年間にわたる両庁間のPPH更新のための協力覚書に署名しました。また、2021年12月16日にポルトガル特許庁とブラジル特許庁は、5年間にわたりPPHを実施しますための覚書を締結しました。それによって、2021年12月現在、以下の11カ国との間でPPHが行われています。
なお、2021年1月1日より、ブラジルにおけるPPHの件数制限等が緩和されました。現在、ブラジル特許庁が実施していますPPHの全てが同じ仕組みの下で行われているため、以下に示す1年間に600件という制限は、日本とのPPHのみに関するものではなくて、上記11カ国との間の全てのPPHに適用される件数制限ですことに注意が必要です。
| 2020年12月31日まで | 2021年12月31日まで | 2022年1月1日～現在 | |
| 総申請件数制限 （日本を含めたブラジルとのPPH実施庁からの申請の総数） | 400件／年 （IPCセクション毎に 100件／年） | 600件／年 （IPCセクション毎に 150件／年） | 800件／年 （IPCセクション毎に 150件／年） |
| 一出願人当たりの件数制限 | 1件／月 | 1件／週 | 1件／週 |
| 第一国出願の制限 （日本の審査結果に基づく PPH申請の場合） | 第一国出願が日本または ブラジルの場合に限る | 第一国出願がブラジルとPPHを実施している国のいずれかであればPPH申請可能 | 第一国出願がブラジルとPPHを実施している国のいずれかであればPPH申請可能 |
ブラジルでPPHが開始されました2015年以降、PPHが可能なすべての先行審査庁（OEE）からのPPH申請は1664件でした。PPHを利用して優先的に審査されました件数のうち、84%が付与査定に至り、PPH申請から付与査定までの平均審査期間は289日でした。日本は、PPH申請件数が2番目に多い国であり、279件のPPH申請がありました。最も件数が多いのは米国であり、3番目に多いのは中国です。PPH申請の件数が最も多い出願人はファーウェイです。しかし、その次にPPH申請の件数が多い企業はNTTドコモ（50件）です。その他の日本企業においてPPH申請件数が多いのは、NEC（41件）、JVCケンウッド（13件）、ホンダ(10件)、ミツカン(10件)となっています。
ブラジル連邦最高裁判所判決の結果に関する訴訟
2021年4月末から5月にわたって、ブラジルの最上級裁判所であり、主に憲法裁判所としての役割を担っている連邦最高裁判所（STF）は、ブラジル特許制度の特徴の一つである特許権存続期間の特例措置が違憲か否かについて審理を行っていました。本件の違憲訴訟の背景についてはこちらの投稿にて説明し、そして、本件の仮処分の判決についてこちらの投稿に説明しましたので、ご関心がありましたら、ご確認ください。また、審理についてはこちらの投稿に説明しましたので、ご確認ください。
ブラジル産業財産法の第40条単項が違憲を決めたブラジル連邦最高裁判所（STF）違憲訴訟第5529号において、Dias Toffoli判事は報告判事としての理由書では、その他の国が特許存続期間延長を認めます法規制を有していますが、その他の国の特許存続期間延長はブラジルの特許存続期間延長のように自動的に適用しますものではなく、定められました基準に基づいて判断されますものですと明示的に言及しました。これは、ブラジル連邦最高裁判所（STF）が、特許存続期間延長をケース・バイ・ケースで判断します限り、合憲ですと認めていますことを意味しますとの解釈が多数説になっています。
その他の国（たとえば、EU、米国、イスラエル、日本、シンガポール、オーストラリア、ロシアなど）に比べて、ブラジル産業財産法では、米国の「存続期間の調整」（PTA；Patent Term Adjustment）および欧州の補充的保護証明書（SPC；Supplementary Protection Certificates）のような特許存続期間を延長します制度が存在していありません。違憲とされました第40条補項の適用は、特許の存続期間を調整します必要があります場合に可能でありました。
ブラジル連邦最高裁判所（STF）違憲訴訟第5529号判決の解釈に基づいて、審査に不当な期間かかったことで、行政手続きの「合理的な期間」に関します憲法上で尊重されています原則が違反されたということを理由として、特許の存続期間の延長を請求する訴訟ですが、最近、連邦裁判所に対して何件か提訴されていますことが明らかになっています。
まだ係属中のものの、そのような訴訟の1つにおいて、上記請求が認められます可能性があることがわかってきました。Johnson & Johnsonがブラジル特許庁（INPI）に対して起こした特許存続期間に関します訴訟（訴訟番号1054805-65.2021.4.01.3400）において、第1巡回区連邦高等裁判所は、ブラジル連邦最高裁判所（STF）違憲訴訟第5529号判決に基づき、特許番号PI 0113109-5の特許の存続期間を修正したブラジル特許庁（INPI）による行政行為の効力を一時的に無効にします差し止め命令を下しました。第1巡回区連邦高等裁判所の判決は、ブラジル連邦最高裁判所（STF）違憲訴訟第5529号判決を引用しており、さらに、ブラジル特許庁（INPI）の審査期間が不当に遅れましたことを認め、特許存続期間の修正によりJohnson & Johnsonが損害を受ける可能性がありますために仮処分が必要と判断されました。
Johnson & Johnsonの提起した訴訟はまだ最終的な判断に至っていないため、それ自体を判例とみなすことはできありませんが、訴訟がブラジル連邦最高裁判所（STF）違憲訴訟第5529号判決の影響に対して可能な対策となるといえるでしょう。
ブラジル特許庁、存続期間に関する連邦最高裁判所判決の影響を受ける特許に関する最新決定
2021年4月末から5月にわたって、ブラジルの最上級裁判所であり、主に憲法裁判所としての役割を担っている連邦最高裁判所（STF）は、ブラジル特許制度の特徴の一つである特許権存続期間の特例措置が違憲か否かについて審理を行っていました。本件の違憲訴訟の背景についてはこちらの投稿にて説明し、そして、本件の仮処分の判決についてこちらの投稿に説明しましたので、ご関心がありましたら、ご確認ください。また、審理についてはこちらの投稿に説明しましたので、ご確認ください。2021年12月14日、ブラジル特許庁（INPI）は、ブラジル連邦最高裁判所（STF）違憲訴訟第5529号（ADI#5529）において、ブラジル産業財産法第40条補項が違憲であると判定された後に特許権者による存続期間の見直しに関する不服申立についての結果が通知されました。
ブラジル最高裁判所は、多数決でブラジル産業財産法（LPI）第9279/1996号の第40条補項を違憲としました。遡及効に関する決定について、ブラジル最高裁判所は、多数決により、ブラジル産業財産法の第40条補項を違憲とする判決の効力を制限する決定を下し、同規定に基づいて付与された期間延長を維持するために、本審理議事録の公表よって遡及効がない（ex nunc）としました。したがって、第40条補項によって既に付与され、現在も有効である特許の有効性は維持されるが、次のものについては除外されます。（i）違憲の主張が含まれている2021年4月7日（本訴訟の仮処分の一部が認められた日）までに提訴された訴訟に関わる特許、及び（ii）医薬品及びプロセス、メディカルデバイス及びヘルスケアで使用するための材料に関連する特許であって期間延長が認められていたものについては、いずれの場合も遡及効（ex tunc）が働き、ブラジル産業財産法の第40条補項に基づいて認められた期間延長が失われ、法律第9,279/1996号（ブラジル産業財産法）の第40条の部分で設定された特許の有効期間に従い、該当特許の期間延長の結果として既に生じていた具体的な保護の効果は失われます。
2021年5月18日、ブラジル特許庁（INPI）は、遡及適用される範囲となる医薬品および医薬的な方法、および健康目的で使用される機器および／または素材に関する特許権への対応についても明記しました。ブラジル特許庁（INPI）は、違憲訴訟第5529号判決により影響を受ける医薬品および医療機器等に関する特許権を以下の基準に基づき特定し、特許の存続期間を調整するためのオフィスアクション（通知コード16.3）の発行を開始しました。
- 事前承認を得るためにブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）に送られた特許権
- 国際特許分類（IPC）がA61B、A61C、A61D、A61F、A61G、A61H、A61J、A61L、A61M、A61NまたはH05Gである（世界知的所有権機関（WIPO）により医薬品に関連する技術とされている）特許権
- IPC分類がA61K/6、C12Q/1、G01N/33またはG16Hである特許権
- 判決がcode 19.1で公表された特許権
- 追加証明書
ブラジル特許庁（INPI）が2021年6月22日の官報に公表したお知らせでは、存続期間調整のオフィスアクション（通知コード16.3）の影響を受けた特許権者には、当該オフィスアクションに対して不服申立を行う機会が与えられることが明記されました。不服申立が却下された場合は、ブラジル特許法第212条に基づき、行政審判を行うこともできます。
存続期間調整のオフィスアクションに対する不服申立に関しては、以下のような措置を取ることが可能です。
- 不服申立の理由が妥当である場合、存続期間調整のオフィスアクション（通知コード16.3）が取り消される。
- 不服申立において、ヘルスケア等に関する請求事項を削除することで特許権の範囲が狭くなる場合、特許が再公開される。
- 不服申立の理由が妥当ではないと判断された場合、その判断の理由が公開される（通知コード22.2）。
- 追加の情報の要求がある場合、その旨が公開され（通知コード22.5）、60日以内に回答しなければならない。
農薬分野の特許については、ブラジル特許庁（INPI）の法務局から法的見解が出されました。その見解では、特許権者の請求に応じて、違憲訴訟第5529号判決によって下された決定への影響を防ぐためだけでなく一般的にヘルスケア等に該当する事項を削除することはこれまでも可能であり、そうすることによってその他の請求項を判決前の存続期間のままで維持することができるとされました。
なお、ブラジル特許庁（INPI）は、不服申立が出された案件の結果および判断基準をいつ公開するのかまだ決めていません。
ブラジル特許庁が位置商標の制度の導入
2021年9月21日に公開された公報第2646号にブラジル特許庁（INPI）省令（Portaria）PR 37号（2021年9月13日付）を公表し、ブラジル産業財産法第122条に基いて位置商標の制度を導入することを発表しました。省令PR 37号は第5条によると2021年10月1日から施行されます。されに、2021年9月21日、ブラジル特許庁は位置商標の出願に関する追加説明のためにテクニカルノートINPI/CPAPD No.02/2021（Nota Técnica INPI/CPAPD nº 02/2021）を発行しました。
省令PR 37号の第1条によると、位置商標の登録は、出願の対象の商標が所定の物の単一かつ特定の位置に設置されており、当該位置での商標の設置が技術的または機能的効果を持たない場合に可能となります。よって、位置が特定できない場合、もしくは、位置に機能性がある場合、出願が拒絶されます。また、テクニカルノートの「3.2」では、位置の特定性は、位置そのものだけでなく、対象物における標識の割合を考慮して審査されると決められています。テクニカルノートの「4」では、対象物に設置される商標は、法律で認められる標識であれば、視覚的に認識可能な要素（例えば、単語、文字、数字、表意文字、記号、図面、画像、図形、色、パターン、形状、又はこれらの結合）によって構成することができると定めています。
第2条によると、省令PR 37号が施行する前にブラジル特許庁に提出された審査中の商標出願の種類については、位置商標の要件を満たしている場合に、出願の種類を「位置商標」に変更することができることにしています。変更申請は、省令の施行日から90日以内に行う必要があります。テクニカルノートの「10.1」については、商標出願の商標見本の変更があった場合、出願は再公開され、第三者による付与前異議申立の期間が改めて開かれることになります。
第3条によれば、位置商標の審査は、ブラジル特許庁内のシステム等に必要な調整ができるまでに始まらないと決めました。また、第4条では、位置商標の電子出願は、特定の法令によって規則されたから開始されるとしています。テクニカルノートの「24」によると、電子出願の規則ができるまでに、位置商標の電子出願は立体商標として提出すべきと定められています。
商標出願の記載等の詳細については、テクニカルノートの「6」によると、位置商標の出願に添付する商標見本には、商標の正確な位置と比率を表す見本を提供しなければならないと定義されています。追加の商標見本を提出することも可能です。また、「7」に基づき、商標見本に設置されている物は点線または破線で表現する必要があります。また、「8」では、位置商標の説明文書を提供しなければならないとしています。「9」によれば、位置商標の範囲が十分に明確でない場合には、オフィスアクションが発行されます。
審査は、主に(a)標識の識別性と(b)位置の識別性の2つの要素が考慮されて行われます。例えば、鍋の蓋の縁に色を塗ることは、識別力の位置ではないとしています。別の例では、コーヒーメーカーのハンドルに一文字（例えば「A」）を使用することは、その標識に識別力がないため拒絶される。商標が装飾的としか判断されない場合は、その商標には識別力がないと判断されます。
機能性の判断については、ブラジル特許庁は、以下の点を考慮されます。
- 対象物の使用を容易にし、その性能を助けるものであるか。
- より良い装飾的結果を得るために、装飾的の形状を隠す。
- 安全に使用できることを示すために、装飾的の重要な部分を強調する。
- 商品または役務を識別し、同一、類似または類似の他の製品と区別するという役割とは相容れない、その他の装飾的または技術的な結果を得ること。
位置の特定性については、装飾的の異なる位置に1つ以上の商標が設置された構成された場合は、位置商標として登録できません。また、割合が広すぎて適切な位置を特定することができない場合も位置商標として登録できません。
ブラジルにおける強制実施権の改正に関する法案12/2021（PL 12/2021）／法律14.200/2021
ブラジル産業財産法には、立法当初からTRIPS協定に基づく強制実施権制度が設けられています。特許法68条ないし74条において強制実施権について規定されており、特許権者が現地生産をしていない場合（68条1項a）及び特許権者が製品を輸入している場合（68条4項）は、第三者に対して並行輸入に関する強制実施権を付与することができます。
ブラジルでは、2021年1月の新型コロナウイルスのパンデミックによる国家予防接種計画の迅速化を理由とした法案第12/2021（PL 12/2021）が議会に提出されました。同法案は、反ボルソナロ政権が提案した法案であるため、議会と連邦政府の間に敵対心を生むことになりました。一方、同法案はTRIPS協定に違反する可能性がある問題を複数抱えていたため、世界中から注目を集めていました。
法案12/2021は、2021年7月6日、下院において修正された上で可決され、8月11日には、上院において61対13の賛成多数により可決されました。8月13日、可決された法案がボルソナル大統領の裁可のために転送されました。
新型コロナウイルスのパンデミック対策が切っ掛けではあったものの、議会で可決された問題のある条文を含む同法案が立法されないようにボルソナル大統領には同法案を拒否する期待がありました。ボルソナロ政権は、同法案を全面的に拒否することを検討していたようではあるが、拒否した場合、議会の一部からの敵意が増える可能性があるため、大統領官房庁は様々な機関と直接に意見交換を行っていました。外務省をはじめ経済省、健康省、科学技術省などのいくつかの省庁が拒否に関する異なる意見を提案しており、拒否すべき事項の優先順位を決めることが課題となりました。特に、外務省は、TRIPS協定に違反する可能性を意識していました。また、ボルソナロ政権は、新型コロナウィルスパンデミック対策に関する強制実施権の議論は、ブラジルにおいてのみ行うべきではなく、他国とともにWTOの場で行うべきだと考えていました。その後、9月2日にボルソナロ大統領が部分拒否付きで法案12/2021を裁可し、法律14.200/2021が成立した。成立した法律14.200/2021には、問題視されていた条文が一部拒否されているものの、依然として問題視されていた一部の条文が残っています。
最初の問題は、改正後の強制実施権の範囲です。今回の改正において産業財産法第71条の強制実施権の要件が変更されます。現行のブラジル産業財産法第71条では、強制実施権を制定するためには、「emergência nacional（national emergency）」または「interesse público（public interest）」のいずれかに該当しなければならなかった。しかしながら、改正後の規定では、強制実施権を制定するためにもう一つの選択肢として「estado de calamidade pública de âmbito nacional（nationwide state of public calamity）」を導入した。改正法では、「estado de calamidade pública de âmbito nacional」の解釈がポイントになります。同法案では、改正第71条17項として、公衆衛生上の国家的または国際的な緊急事態が発生した場合に、強制実施権は、行政府のみならず、議会の立法によって付与することを可能にしていたが、同規定がボルソナロ大統領によって拒否されました。また、その他の問題視されている条文として、法律14.200/2021によって新たに規定された第71-A条です。同条文によると、人権的な理由によって、医薬品分野の製造能力が低い又は製造能力がない国に輸出するために、輸出のための実施を含める強制実施権が可能になります。
改正後の強制実施権の仕組みとして緊急事態が制定された日から30日以内に緊急事態の対策に有効な技術について、その理由を付けて強制実施権の対象とする特許のリストを公開しなければなりません。さらに、ブラジル国内のニーズに対応可能なライセンス契約の対象となる特許、およびLOR（ライセンス・オブ・ライト）の対象となる特許も当該リストに含めなければなりません。（改正第71条2項）。当該リストの作成に当たり、ブラジル連邦政府は公益機関、研究機関等に相談すべきとされています（改正第71条3項）。また、民間機関、国家および地方公共団体が当該リストに特許出願および特許権の追加を要求することができます（改正第71条4項）。公開後、ブラジル連邦政府は、30日以内（30日間延長可能）に、リストアップされた特許出願および特許権について評価を行い、ライセンシー候補のブラジルにおける製造に関する技術的および経済的能力の有無、そして、国家緊急事態に対応するための強制実施権の有用性の有無について判断されます（改正第71条6項）。ブラジル連邦政府は、特許権者および出願人が公衆衛生上の緊急事態の必要性に必要な量、価格、時期の条件で国内需要を満たすことを確約した場合、対応する特許および特許出願を上記リストから除外することができます。そのために、改正では（a）国内実施、（b）自発ライセンス、および（c）国内の販売、が認められます（改正第71条7項）。
上記、改正後第71条2項のリストに関する点として、法案の第3条に、新型コロナウイルスに起因する緊急事態の場合、改正されたブラジル産業財産法第71条で定められた30日間の期限は、改正法が執行された日から開始されると定められていたが、当該規定は拒否されました。したがって、新型コロナウイルスのパンデミックについては、新しい緊急事態宣言が必要となります。
強制実施権成立後の課題として、強制実施権の対象となる特許権は、強制実施権の報酬額が確定するまで、当該特許に関連するロイヤリティーは製品販売価格の1.5％と定められています（改正第71条13項）。ロイヤリティーは登録された特許についてのみ与えられる。特許出願の強制実施権の場合は、登録後、報酬を請求することになります（改正第71条14項）。しかし、特許出願の場合、強制実施権が制定されると、優先的に審査が行われます（改正第71条15項）。ただ、強制実施権の対象になっていても、国家衛生監督局（ANVISA）による最終的または臨時的な製造販売承認を受けている商品しか販売することができない（改正第71条16項）ため、販売されない商品に対しては必然的にロイヤリティーが生じません。
改正後の規定では、強制実施権の付与にかかわらず、政府は、特許権者と善意による技術協力契約の締結および販売の交渉を優先すると定められています（改正第71条18項）。その例として、8月26日、ファイザー社とバイオンテック社は、新型コロナウイルスのワクチンのラテンアメリカにおける製造業者として、ブラジルのEurofarma Laboratorios社とライセンス契約を締結した。Eurofarma社は、米国内のファイザー社の施設から医薬品の素材を入手し、2022年から完成品の製造に関わる最終の工程を担当する予定です[i]。
ボルソナロ大統領に拒否された条文の中には、幅広い問題を含むと考えられていた条文が含まれています。それは、特許権者または特許出願人に対して、技術を実施するために複数の情報（営業秘密を含む）の提供を要求することを可能にする規定です（改正第71条8項）。また、同様にバイオ医薬品に関する生体由来材料およびその他の材料の提供を要求することを可能にしています（改正第71条9項）。そして、情報および材料が提供されなかった場合、特許出願が記載要件に基づいて拒絶されることになり、登録特許の場合は、記載要件違反としてブラジル特許庁の職権による無効審判の対象となります（改正第71条10項）。大統領が拒否権を行使する際に発行する意見書によると、ノウハウは企業が独占的に占有するものであるため、その公開を求める規定は公共の利益に反すると判断したとされていました。さらに、すべての特許出願は、当業者が特許を実施できるように十分な情報が記載されていなければなりません。また、この規定は、情報の範囲が広いため、特許制度に混乱をもたらす可能性があると指摘されていました[ii]。
一方、拒否されなかったが問題を含んでいる規定として改正第71条11項があります。改正第71条11項によると、強制実施権の対象となる特許権および特許出願の主題に関連する情報、データ、書類を有する公的機関は、特許権および特許出願の実施に有用なすべてのものを共有する義務があると定めています。そのような情報に関しては、通常、第195条XIV項が適用されるが、改正第71条11項が第195条XIV項およびその他のデータ保護に関する規定の例外であると明記されています。第195条XIV項では、試験結果又はその他の非開示データであって、その推敲に相当な努力を要し、かつ、製品の商業化についての許可を取得するための条件として政府機関に提出されたものを、許可を得ることなく漏えいし、利用し又は使用すること、を不正競争行為とみなしています。現時点では、改正第71条11項の範囲は国内機関に限られ、基本的にはANVISAが管理している情報を想定しています。
ボルソナロ大統領は、改正第71条8項、9項、10項、17項を拒否し、法案第3条も拒否したが、これに関する議論はまだ終わっていません。大統領の拒否については、議会が当該拒否について確認しなければなりません。憲法第66条4項によると、30日内に議会が拒否を確認する際、当該拒否を覆すためには議員の絶対過半数の賛成が必要となります[iii]。
そして、法律14.200/2021に関する大統領による拒否の議会による確認後、法律によって改正された条文の規則も必要となります。現在、改正前の第71条による強制実施権に関する規則は1999年に成功さった法令3.201によって定められています。そのため、当該改正を施行するためには。法令3.201の改正も併せて行うか、または、新しい規則を立法する必要があります。
[i] https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-collaboration-brazils
[ii] https://presrepublica.jusbrasil.com.br/legislacao/1274849917/mensagem-432-21
[iii] すなわち、議員定数は594人のため298人の議員が拒否を覆す意見に賛成しなければなりません。
ブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度の廃止
長い間にブラジル特許制度の特徴的な課題となったブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度は改正法により廃止されました。今回の改正法案は、2021年3月に公布された暫定措置令（MP[i]）1040/21（MP1040/21）に基づく法案であり、 開業促進などのビジネス環境の改善を主な目的とするものでした。この暫定措置令1040/21には、医薬特許付与の要件として、ブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度を規定しているブラジル産業財産法第229-C条の廃止も含まれていました。なお、議会において暫定措置令1040/21の立法化について検討された際に一部修正されたため、転換法案15/2021（PLV 15/2021）となりました。
ブラジル産業財産法第229-C条に規定されているブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度とは、ブラジル特許庁（INPI）に出願された医薬品関連の特許出願の場合、ANVISAによる事前承認手続きのためにANVISAに送付され、ANVISAが公衆衛生への影響について審査し、事前承認の審査後、ブラジル特許庁に再び送付される制度であす。事前承認が受けた場合、ブラジル特許庁において特許要件に関する実体審査が行われます。一方、事前承認を受けられなかった場合、ブラジル特許庁は事前承認を受けていないことを理由として出願を拒絶します。当該制度は2001年のブラジル産業財産法の改正により導入され、製薬会社の大きな負担となっていました。
2021年6月23日に下院議会において暫定措置令1040/21が承認され、法案に転換されました。その後、8月4日、上院議会が同法案を可決したものの、法案の一部が改訂されたため、改めて下院議会に送付されました。8月5日、下院議会は、上院議会が提案した改訂案を却下し、8月6日にボルソナロ大統領による裁可のために送付されました。その後、ボルソナル大統領が同法案を裁可し、8月26日に第229-C条の廃止を定めた第57条を含む、法律14.195/21が成立しました。同法律により、医薬品関連の特許出願の際のブラジル国家衛生監督局（ANVISA）による事前承認制度が廃止されることとなりました。
ブラジル特許庁は、8月31日に交付した公報[ii]において、法律14,195/2021による第229-C条の廃止に伴う医薬品関連の特許出願に関する手続きを公表しました。その内容は以下の通りです。
- 2021年8月27日以降、ブラジル特許庁はANVISAに医薬品関連特許出願を転送していない。
- ANVISAから返却された出願については、第229-C条が廃止されたことを示す通知コード7.7が交付され、その後、通常の審査手続きに戻る。
- 第229-C条の廃止前にANVISAによる事前承認の手続きが完了していた出願は、8月23日にブラジル特許庁に転送され、当該出願について従来通りに事前承認（通知コード7.5）または事前承認拒否（通知コード7.7）の通知コードが交付される。
- 2016年12月31日までに行われた出願で、バックログ解消計画に含まれている出願は、通常通りに「Preliminary Office Action」に関する通知コードの6.21または6.22が交付される。
しかしながら、ANVISAにおいて事前承認手続き待ちとなっていた出願の全てがブラジル特許庁において審査が行われようになるまでには少し時間かかるものの、この改正は製薬業界にとって大変ポジティブな情報といえます。日本企業に関しては、ANVISAにおよそ70件程度の出願が残っていたが、近いうちにブラジルの事前承認制度から逃れることができるようになります。
ご質問がありましたら、お気軽にご連絡ください。
[i] 暫定措置令（MP）とは、緊急性のある場合に限り、大統領が独自に発令できるものであり、法律と同様の拘束力を有します。なお、暫定措置令は、大統領による発令後、議会において立法化に関する検討が行われなければならない。
[ii] https://www.gov.br/inpi/pt-br/central-de-conteudo/noticias/inpi-divulga-procedimentos-apos-extincao-da-anuencia-previa-de-patentes-farmaceuticas
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